Studio per confrontare la farmacocinetica della somministrazione giornaliera di tricaprilina sulla produzione di corpi chetonici

Criterio di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni, allo Screening.
2. Il soggetto deve essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come stabilito dallo sperimentatore sulla base di una storia medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Ipertensione controllata, diabete di tipo 2, ecc.) potranno iscriversi.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening.
4. Accetta di rispettare le procedure di studio compreso il periodo di reclusione di 28 giorni.
5. Il soggetto è in grado e disposto a consumare una colazione, un pranzo e una cena completi prescritti mentre è confinato nella CRU. Il soggetto non ha esigenze dietetiche specifiche (vegetariano, vegano, senza lattosio, a basso contenuto di grassi, ecc.).
6. Il soggetto non segue una dieta chetogenica (definita dal consumo di <50 g di carboidrati al giorno).
7. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di AC-SD 03. Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima dello screening. Un soggetto che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima dello Screening deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato.
8. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o da 2 o più anni dopo la menopausa.
9. - Ha fornito il consenso informato volontario e scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di alcolismo o disturbo da abuso di sostanze nell'ultimo anno.
2. Screening positivo per droga nelle urine allo screening o al check-in.
3. Il soggetto sta attualmente utilizzando attivamente MCT, esteri chetonici o altri prodotti chetogenici o sta seguendo una dieta chetogenica.
4. - Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo Screening che, secondo il PI, precludono la partecipazione a questo studio
5. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del check-in.
6. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del farmaco in studio.
7. Il soggetto ha seguito una dieta chetogenica (o altra dieta incompatibile con la dieta in studio), secondo il parere dello sperimentatore.

8. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci diversi dai prodotti consentiti, compresi i farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, a partire da 14 giorni prima della prima dose e per tutta la durata dello studio.

   1. I farmaci consentiti includono agenti antipertensivi, statine, aspirina in una dose di 100 mg o meno al giorno per la profilassi.
   2. Paracetamolo (paracetamolo), fino a 4 g per periodo di 24 ore, o ibuprofene (fino a 1200 mg per periodo di 24 ore) possono essere consentiti durante lo studio.
   3. I rimedi erboristici e gli integratori vitaminici sono consentiti nelle dosi abituali (non iperintegrazione) purché il soggetto abbia assunto quantità stabili per almeno 6 settimane.
   4. Gli agenti assunti per migliorare la memoria o la cognizione non sono consentiti, siano essi erboristici, "naturali" o farmaceutici.
9. Il soggetto è noto per HIV, HBV o HCV positivo o ha un test positivo allo Screening.
10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.