Étude pour comparer la pharmacocinétique de l'administration quotidienne de tricaprilin sur la production de corps cétoniques

Critère d'intégration:

1. En bonne santé, adultes, hommes ou femmes, âgés de 50 ans et plus, lors du dépistage.
2. Le sujet doit être en assez bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable (par exemple, hypertension contrôlée, diabète de type 2, etc.) seront autorisés à s'inscrire.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage.
4. S'engage à respecter les modalités de l'étude y compris la période de confinement de 28 jours.
5. Le sujet est capable et disposé à consommer un petit-déjeuner, un déjeuner et un dîner complets prescrits tout en étant confiné dans le CRU. Le sujet n'a pas d'exigences alimentaires spécifiques (végétarien, végétalien, sans lactose, faible en gras, etc.).
6. Le sujet ne suit pas de régime cétogène (défini par une consommation < 50 g de glucides par jour).
7. Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'AC-SD 03. Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le dépistage. Un sujet qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le dépistage doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé.
8. Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou 2 ans ou plus après la ménopause.
9. A donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
3. Le sujet utilise actuellement activement des MCT, des esters cétoniques ou d'autres produits cétogènes ou suit un régime cétogène.
4. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage qui, de l'avis du PI, empêchent de participer à cette étude
5. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
6. Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude.
7. Le sujet a suivi un régime cétogène (ou un autre régime incompatible avec le régime à l'étude), de l'avis de l'investigateur.

8. Incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de médicaments autres que les produits autorisés, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, à partir de 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.

   1. Les médicaments autorisés comprennent les antihypertenseurs, les statines, l'aspirine à une dose de 100 mg ou moins par jour pour la prophylaxie.
   2. Le paracétamol (acétaminophène), jusqu'à 4 g par période de 24 heures, ou l'ibuprofène (jusqu'à 1 200 mg par période de 24 heures) peuvent être autorisés pendant l'étude.
   3. Les remèdes à base de plantes et les suppléments vitaminiques sont autorisés aux doses habituelles (pas d'hyper supplémentation) tant que le sujet a pris des quantités stables pendant au moins 6 semaines.
   4. Les agents pris pour améliorer la mémoire ou la cognition ne sont pas autorisés, qu'ils soient à base de plantes, "naturels" ou pharmaceutiques.
9. Le sujet est connu pour être séropositif au VIH, au VHB ou au VHC, ou a un test positif lors du dépistage.
10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet.