Tutkimus, jossa verrataan trikapriliinin päivittäisen annon farmakokinetiikkaa ketoainekehon tuotantoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, aikuiset, miehet tai naiset, 50 vuotta täyttäneet, seulonnassa.
2. Tutkittavan on oltava kohtuullisen hyvässä kunnossa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, tyypin 2 diabetes jne.), saavat ilmoittautua.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
4. Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 28 päivän synnytysaika.
5. Tutkittava pystyy ja haluaa syödä määrätyn täyden aamiaisen, lounaan ja illallisen ollessaan CRU:ssa. Tutkittavalla ei ole erityisiä ruokavaliovaatimuksia (kasvissyöjä, vegaani, laktoositon, vähärasvainen jne.).
6. Potilas ei käytä ketogeenistä ruokavaliota (määritetään alle 50 g hiilihydraattien kulutuksena päivässä).
7. Miespuolisen koehenkilön, jolla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen AC-SD 03 -annoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilön, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen seulontaa, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomia.
8. Naishenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
9. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alkoholismin tai päihdehäiriön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
3. Kohde käyttää tällä hetkellä aktiivisesti MCT:tä, ketoniestereitä tai muita ketogeenisiä tuotteita tai noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, jotka PI:n mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
6. Tutkittavalla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
7. Tutkija on noudattanut ketogeenistä ruokavaliota (tai muuta ruokavaliota, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa), tutkijan mielestä.

8. Ei pysty pidättymään tai ennakoi muiden kuin sallittujen lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.

   1. Sallittuja lääkkeitä ovat verenpainetta alentavat aineet, statiinit, aspiriini annoksena 100 mg tai vähemmän päivässä ennaltaehkäisyyn.
   2. Parasetamoli (asetaminofeeni), enintään 4 g 24 tunnin aikana, tai ibuprofeeni (enintään 1200 mg 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
   3. Rohdosvalmisteet ja vitamiinilisät ovat sallittuja tavanomaisina annoksina (ei hyperlisänä) niin kauan, kun potilas on ollut vakaalla annoksilla vähintään 6 viikkoa.
   4. Muistia tai kognitiota parantavia aineita ei sallita, olivatpa ne yrttejä, "luonnollisia" tai farmaseuttisia.
9. Tutkittavan tiedetään olevan HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen tai hänellä on positiivinen testi seulonnassa.
10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.