Studie för att jämföra farmakokinetiken för daglig administrering av trikaprilin på ketonkroppsproduktion

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, män eller kvinnor, 50 år och äldre, vid screening.
2. Försökspersonen måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, typ 2-diabetes, etc) kommer att tillåtas att anmäla sig.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
4. Går med på att följa studieprocedurer inklusive frihetsberövandeperioden på 28 dagar.
5. Försökspersonen kan och vill konsumera en föreskriven komplett frukost, lunch och middag när han är instängd i CRU:n. Försökspersonen har inga specifika kostbehov (vegetarisk, vegan, laktosfri, låg fetthalt, etc.).
6. Personen äter inte en ketogen diet (definierad av konsumtion av < 50 g kolhydrater per dag).
7. En icke vasektomiserad manlig försöksperson måste gå med på att använda kondom eller avstå från samlag under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av AC-SD 03. Inga begränsningar krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före screening. En försöksperson som har vasektomiserats mindre än 4 månader före screening måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad man.
8. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila eller 2 eller fler år efter klimakteriet.
9. Har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av alkoholism eller missbruksstörning under det senaste året.
2. Positiv urinläkemedelsskärm vid screening eller incheckning.
3. Försökspersonen använder för närvarande aktivt MCT, ketonestrar eller andra ketogena produkter eller följer en ketogen diet.
4. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som enligt PI:s åsikt utesluter deltagande i denna studie
5. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före incheckning.
6. Försökspersonen har en känd allergi mot studieläkemedlets aktiva eller inaktiva ingredienser.
7. Försökspersonen har följt en ketogen diet (eller annan diet som är oförenlig med studiedieten), enligt utredarens uppfattning.

8. Kan inte avstå från eller förutse användningen av andra läkemedel än tillåtna produkter, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, med början 14 dagar före den första dosen och under hela studien.

   1. Tillåtna mediciner inkluderar blodtryckssänkande medel, statiner, aspirin i en dos på 100 mg eller mindre per dag för profylax.
   2. Paracetamol (acetaminophen), upp till 4 g per 24-timmarsperiod, eller ibuprofen (upp till 1200 mg per 24-timmarsperiod) kan tillåtas under studien.
   3. Naturläkemedel och vitamintillskott är tillåtna i vanliga doser (ej hypertillskott) så länge som patienten har haft stabila mängder i minst 6 veckor.
   4. Medel som tas för att förbättra minnet eller kognitionen är inte tillåtna, vare sig de är växtbaserade, "naturliga" eller farmaceutiska.
9. Försökspersonen är känd som HIV-, HBV- eller HCV-positiv, eller har ett positivt test vid screening.
10. Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för försökspersonen.