ケトン体産生に対するトリカプリリンの毎日の投与の薬物動態を比較する研究

包含基準:

1. 健康な成人、男性または女性、年齢 50 歳以上、スクリーニング時。
2. 被験者は、詳細な病歴、完全な身体検査（血圧と脈拍数の測定を含む）、12のリードECGおよび臨床検査に基づいて研究者によって決定されたように、適度に健康でなければなりません。 軽度、慢性、安定した疾患（制御された高血圧、2型糖尿病など）の被験者は登録が許可されます。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
4. -28日間の監禁期間を含む研究手順に従うことに同意します。
5. 被験者は、CRUに閉じ込められている間、規定されたフルブレックファースト、ランチ、ディナーを消費することができ、喜んで消費します。 対象者に特定の食事制限はありません (ベジタリアン、ビーガン、無乳糖、低脂肪など)。
6. -被験者はケトジェニックダイエットを消費していません（1日あたり50 gm未満の炭水化物の消費によって定義されます）。
7. 精管切除されていない男性被験者は、研究中および AC-SD 03 の最終投与後 90 日間、コンドームを使用するか性交を控えることに同意する必要があります。 スクリーニングの 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 スクリーニングの 4 か月前に精管切除を受けた被験者は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
8. 女性の被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後2年以上でなければなりません。
9. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

1. -過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用障害の病歴または存在。
2. スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物スクリーニング陽性。
3. -被験者は現在、MCT、ケトンエステル、またはその他のケトジェニック製品を積極的に使用しているか、ケトジェニックダイエットを行っています。
4. -PIの意見では、この研究への参加を排除するスクリーニングでの臨床的に重要な異常な検査結果
5. チェックイン前の 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
6. -被験者は治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持っています。
7. 研究者の意見では、被験者はケトジェニックダイエット（または研究中のダイエットと互換性のない他の食事）に従っています。

8. -最初の投与の14日前から研究全体を通して、処方薬および非処方薬を含む、許可された製品以外の薬の使用を控えることができない、または予想することはできません。

   1. 許可されている薬には、予防のために 1 日あたり 100 mg 以下の降圧剤、スタチン、アスピリンが含まれます。
   2. パラセタモール (アセトアミノフェン)、24 時間あたり最大 4 g、またはイブプロフェン (24 時間あたり最大 1200 mg) は、研究中に許可される場合があります。
   3. 薬草療法とビタミン サプリメントは、被験者が少なくとも 6 週間安定した量を摂取している限り、通常の用量 (ハイパー サプリメントではない) で許可されます。
   4. ハーブ、「天然」、または医薬品のいずれであっても、記憶または認知を改善するために服用されている薬剤は許可されていません.
9. -被験者はHIV、HBV、またはHCV陽性であることがわかっているか、スクリーニングで陽性反応を示しています。
10. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。