Studie for å sammenligne farmakokinetikken til daglig administrering av trikaprilin på ketonkroppsproduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne, menn eller kvinner, 50 år og oppover, på Screening.
2. Forsøkspersonen må være i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Personer med mild, kronisk, stabil sykdom (f.eks. kontrollert hypertensjon, type 2-diabetes osv.) vil få lov til å melde seg på.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Godtar å overholde studieprosedyrer inkludert fengselsperioden på 28 dager.
5. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å innta en foreskrevet full frokost, lunsj og middag mens han er innesperret i CRU. Forsøkspersonen har ikke spesifikke diettkrav (vegetarisk, vegansk, laktosefri, lav-fett, etc.).
6. Personen spiser ikke en ketogen diett (definert ved inntak av < 50 g karbohydrater per dag).
7. En ikke-vasektomisert mann må godta å bruke kondom eller avstå fra samleie under studien og i 90 dager etter siste dose AC-SD 03. Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før screening. En forsøksperson som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før screening, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile eller 2 eller flere år etter overgangsalderen.
9. Har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller ruslidelse i løpet av det siste året.
2. Positiv urinmedisinskjerm ved screening eller innsjekking.
3. Personen bruker for tiden aktivt MCT, ketonestere eller andre ketogene produkter eller følger en ketogen diett.
4. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening som etter PI's mening utelukker deltakelse i denne studien
5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før innsjekking.
6. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot studiemedisinens aktive eller inaktive ingredienser.
7. Forsøkspersonen har fulgt en ketogen diett (eller annen diett som er uforenlig med studiedietten), etter utrederens oppfatning.

8. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av andre medisiner enn tillatte produkter, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, med start 14 dager før første dose og gjennom hele studien.

   1. Tillatte medisiner inkluderer antihypertensiva, statiner, aspirin i en dose på 100 mg eller mindre per dag for profylakse.
   2. Paracetamol (acetaminophen), opptil 4 g per 24 timers periode, eller ibuprofen (opptil 1200 mg per 24-timers periode) kan tillates under studien.
   3. Urtemidler og vitamintilskudd er tillatt i vanlige doser (ikke hypertilskudd) så lenge pasienten har vært på stabile mengder i minst 6 uker.
   4. Midler som tas for å forbedre hukommelse eller kognisjon er ikke tillatt, enten det er urte, "naturlige" eller farmasøytiske.
9. Personen er kjent HIV, HBV eller HCV positiv, eller har en positiv test ved screening.
10. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.