제1형 당뇨병 환자를 위한 일상적인 임상 사용 중 인슐린 조절 장치 DreaMed Advisor Pro 사용
2024년 3월 25일 업데이트: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro는 치료 정보를 자동으로 분석하고 환자의 요구를 파악하여 그에 따라 인슐린 투여량 조정을 제안하는 소프트웨어입니다(FDA 승인 의사 결정 지원 시스템).
Advisor Pro는 일상적인 재택 간호 중에 포도당 모니터링(센서 판독값 또는 모세혈관 혈당 측정), 인슐린 투약 및 식사 데이터에서 수집한 정보를 사용합니다.
5분간의 데이터 수집 및 분석 후 알고리즘은 포도당 제어 최적화를 위해 펌프 설정 변경을 학습하고 제안합니다.
이 알고리즘은 의료 전문가를 위한 조언 도구로 설계되었으며 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 첫째, 데이터 분석 보고서 - 인슐린 펌프 및 센서 데이터의 통계 분석: 인슐린 전달, 볼루스 계산기 사용률, 센서 포도당 변수, 저혈당 및 고혈당 패턴.
둘째, 권장 사항, 예를 들어 "주의를 기울이십시오. Bolus를 건너 뛰었습니다", Basal/Bolus 비율이 너무 높음, Bolus 전달 준수, 포도당 목표 권장 사항 등과 같은 앞서 언급한 데이터를 기반으로 한 경고 메시지입니다.
셋째, 새로운 인슐린 펌프 설정에 대한 권장 사항: 기본 간격 및 속도, 시간에 따른 다양한 탄수화물 비율, 보정 계수 및 인슐린 민감성 시간을 포함합니다.
Advisor Pro는 임상 방문 중, 방문 사이 또는 가상(원격 진료) 방문의 일부로 인슐린 펌프 설정을 최적화하는 데 사용할 수 있습니다.
제안된 연구의 목적은 정기적인 임상 방문과 방문 사이에 인슐린 펌프 설정 조정을 위한 적정을 위해 건강 관리 제공자가 Advisor Pro를 사용하는 것을 평가하는 것입니다.
연구 설계는 인슐린 펌프를 사용하고 플래시 포도당 모니터링을 포함한 지속적인 포도당 모니터링을 통해 포도당 수준을 모니터링하는 제1형 당뇨병을 가진 최대 100명의 참가자를 포함하는 공개 라벨, 전향적, 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schnider Children's medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 기록된 제1형 당뇨병
- 6~65세 피험자
- 포함 시 HbA1c ≤ 10%
- 최소 4개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용하는 피험자
- Tidepool/Glooko 데이터 관리 시스템(DMS) - Omnipod, Medtronic에 대한 데이터 전송과 호환되는 인슐린 펌프를 사용하는 피험자
- 연구 Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic에 대한 데이터 전송과 호환되는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하는 피험자.
- 연구 지침을 따르고자 하는 피험자: 제조 지침에 따라 CGM을 사용하고 매 식사마다 인슐린 펌프의 볼루스 마법사 기능을 사용하고 수정 볼루스를 사용합니다.
- 주제는 인터넷에 연결된 가정용 PC 또는 MAC을 가지고 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 에피소드 및/또는 등록 전 1개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병/치료 또는 정신 장애 및 물질 남용을 포함하는 임의의 유의한 질병/상태는 연구자의 의견으로는 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 것입니다.
관련 중증 장기 장애(당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 족부 증후군) 또는 다음과 같은 진성 당뇨병의 이차 질환 또는 합병증:
- 피험자가 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있는 경우
- 피험자는 활동성 증식성 망막병증을 가지고 있습니다.
- 활성 위마비
- 기타 중재적 연구 참여
- 계획된 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 피험자는 "허니문" 단계에 있습니다. 즉, 일일 0.5 인슐린 단위/kg 미만입니다.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드림메드 어드바이저 프로
일상적인 임상 사용 중 의료 전문가를 위한 자문 도구로 DreaMed Advisor Pro 사용
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DreaMed Advisor Pro를 일상적인 임상 사용 중에 의료 전문가를 위한 자문 도구로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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70-180mg/dl의 목표 범위 내의 포도당 수치 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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54mg/dl 미만의 포도당 센서 판독값 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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250mg/dl를 초과하는 포도당 센서 판독값의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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포도당 센서 판독값의 백분율 70-54 mg/dl
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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포도당 센서 판독값의 백분율 180-250 mg/dl
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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평균 센서 포도당
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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포도당 변동성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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총 인슐린 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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총 기초 인슐린 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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총 볼루스 인슐린 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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일일 총 탄수화물 섭취량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 치료 계획 변경 권고 건수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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고문 추천의 의사 재정의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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장치 만족도
기간: 개입 기간 종료 시(1년)
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Healthcare Professionals Survey에서 평가한 기기 만족도는 50개 항목, Healthcare Professionals Survey에서 평가한 기기 만족도는 50개 항목 중 28개 항목은 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 5점 척도이며 10개 항목은 "예"/ "아니오" 질문과 12개의 항목이 열린 질문입니다.
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개입 기간 종료 시(1년)
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집 전화 방문 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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인슐린 펌프 및 센서 데이터를 검토하고 권장 사항 또는 방문 시간을 만들고 전송하는 데 필요한 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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타이머에 의해 측정됩니다
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .