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Verwendung des Insulinanpassungsgeräts Dreamed Advisor Pro während der routinemäßigen klinischen Verwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

25. März 2024 aktualisiert von: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro ist eine Software, die Behandlungsinformationen automatisch analysiert, die Bedürfnisse des Patienten lernt und entsprechende Anpassungen der Insulindosierung vorschlägt (von der FDA zugelassenes Entscheidungsunterstützungssystem). Der Advisor Pro verwendet Informationen, die aus der Glukoseüberwachung (Sensormesswerte oder kapillare Blutzuckermessungen), Insulindosierung und Mahlzeitendaten während der täglichen routinemäßigen häuslichen Pflege gesammelt wurden. Nach einer 5-minütigen Datenerfassung und -analyse lernt der Algorithmus und schlägt Änderungen der Pumpeneinstellungen zur Optimierung der Glukosekontrolle vor. Der Algorithmus ist als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal konzipiert und besteht aus drei Hauptkomponenten: Erstens, Datenanalysebericht – eine statistische Analyse der Insulinpumpen- und Sensordaten: Insulinabgabe, Verwendungsrate des Bolusrechners, Sensorglukosevariablen, Hypoglykämie und hyperglykämische Muster. Zweitens Empfehlungen, Warnmeldungen basierend auf den oben genannten Daten, z. B. „Achtung – Sie haben Boli übersprungen“, Basal/Bolus-Verhältnis ist zu hoch, Einhaltung der Bolusabgabe, Glukosezielempfehlungen und mehr. Drittens eine Empfehlung für neue Insulinpumpeneinstellungen: darunter Basalintervalle und -rate, unterschiedliches Kohlenhydratverhältnis je nach Tageszeit, Korrekturfaktor und Insulinsensitivitätszeit. Der Advisor Pro kann verwendet werden, um die Insulinpumpeneinstellung während klinischer Besuche, Zwischenbesuche oder als Teil eines virtuellen (telemedizinischen) Besuchs zu optimieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Verwendung von Advisor Pro durch Gesundheitsdienstleister für regelmäßige klinische Besuche und die Titration zwischen den Besuchen zur Anpassung der Insulinpumpeneinstellungen zu bewerten. Das Studiendesign ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie, an der bis zu 100 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die Insulinpumpen verwenden und den Glukosespiegel durch kontinuierliches Glukosemonitoring einschließlich Flash-Glukosemonitoring überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung
  • Probanden im Alter von 6 - 65 Jahren
  • HbA1c bei Einschluss ≤ 10 %
  • Probanden, die mindestens 4 Monate lang eine Insulinpumpentherapie verwenden
  • Probanden, die eine Insulinpumpe verwenden, die mit der Datenübertragung an das Datenmanagementsystem (DMS) Tidepool/Glooko der Studie kompatibel ist – Omnipod, Medtronic
  • Probanden, die ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) verwenden, das mit der Datenübertragung an die Studie Tidepool/Glooko DMS kompatibel ist – Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Probanden, die bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen: Verwenden Sie CGM gemäß den Anweisungen des Herstellers, verwenden Sie die Bolus-Wizard-Funktion der Insulinpumpe für jede Mahlzeit und Korrekturbolusse.
  • Die Probanden haben zu Hause einen PC oder MAC, der mit dem Internet verbunden ist.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt und/oder schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Aufnahme zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  • Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, oder signifikante Erkrankungen/Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit des Patienten gefährden.

  • Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus, wie z.

    1. Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
    2. Das Subjekt hat eine aktive proliferative Retinopathie
    3. Aktive Gastroparese
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden
  • Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DreaMed Advisor Pro
Verwendung des DreaMed Advisor Pro als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal im routinemäßigen klinischen Einsatz
Gerät: Dreamed Advisor Pro
Verwendung des DreaMed Advisor Pro als Beratungstool für medizinisches Fachpersonal während der klinischen Routineanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosewerte innerhalb des Zielbereichs von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte unter 54 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte über 250 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte 70–54 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosesensormesswerte 180–250 mg/dl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamte Basalinsulindosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bolusinsulin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamte täglich aufgenommene Kohlenhydrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Empfehlungen für Änderungen im Behandlungsplan pro Patient
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Arztüberschreibungen von Beraterempfehlungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: am Ende des Interventionszeitraums (1 Jahr)
Zufriedenheit mit dem Gerät, bewertet durch Umfrage von Gesundheitsfachkräften mit 50 Punkten, Zufriedenheit mit dem Gerät, bewertet durch Umfrage von Gesundheitsfachkräften, mit 50 Punkten, 28 davon auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“, 10 Punkte sind „ja“/ „Nein“-Fragen und 12 Items sind offene Fragen.
am Ende des Interventionszeitraums (1 Jahr)
Häufigkeit der Telefonbesuche zu Hause
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Benötigte Zeit, um die Insulinpumpen- und Sensordaten zu überprüfen, Empfehlungen zu geben und zu senden oder die Dauer des Besuchs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
wird per Timer gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC0525-19ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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