1型糖尿病患者のルーチン臨床使用中のインスリン調整装置DreaMed Advisor Proの使用
2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
DreamMed Advisor Pro は、治療情報を自動的に分析し、患者のニーズを学習し、それに応じてインスリン投与の調整を提案するソフトウェアです (FDA 承認の意思決定支援システム)。
Advisor Pro は、毎日のルーチン ホーム ケア中に、グルコース モニタリング (センサー読み取り値または毛細血管血糖測定値)、インスリン投与、および食事データから収集された情報を使用します。
5 分間のデータ収集と分析に続いて、アルゴリズムが学習し、グルコース制御を最適化するためのポンプ設定の変更を提案します。
このアルゴリズムは、医療専門家向けの助言ツールとして設計されており、次の 3 つの主要コンポーネントがあります。まず、データ分析レポート - インスリン ポンプとセンサー データの統計分析: インスリン投与、ボーラス計算機の使用率、センサー グルコース変数、低血糖そして高血糖パターン。
第二に、推奨事項、前述のデータに基づく警告メッセージ、たとえば「注意してください-ボーラスをスキップしました」、基礎/ボーラス比が高すぎる、ボーラス送達のコンプライアンス、グルコース目標の推奨など。
第 3 に、新しいインスリン ポンプ設定の推奨事項: 基礎間隔と速度、時間帯による異なる炭水化物比率、補正係数、インスリン感受性時間など。
Advisor Pro は、臨床訪問中、訪問の合間に、または仮想 (遠隔医療) 訪問の一部として、インスリン ポンプの設定を最適化するために使用できます。
提案された研究の目的は、定期的な臨床訪問のためのヘルスケアプロバイダーによるアドバイザープロの使用と、インスリンポンプ設定の調整のための訪問間の滴定を評価することです。
研究デザインは、インスリンポンプを使用し、フラッシュグルコースモニタリングを含む継続的なグルコースモニタリングによってグルコースレベルをモニタリングする1型糖尿病の最大100人の参加者を含む、非盲検の前向き観察研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach-Tikva、イスラエル、4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録前に少なくとも1年間記録された1型糖尿病
- 対象年齢6～65歳
- -包含時のHbA1c≤10％
- -インスリンポンプ療法を少なくとも4か月使用している被験者
- 研究へのデータ送信と互換性のあるインスリンポンプを使用している被験者 Tidepool/Glooko データ管理システム (DMS) - Omnipod、Medtronic
- -研究Tidepool / Glooko DMSへのデータ送信と互換性のある継続的なグルコースモニタリング（CGM）システムを使用している被験者 - Dexcom、Libre、Medtronic。
- 研究の指示に従うことをいとわない被験者: 製造指示書に従って CGM を使用し、すべての食事と補正ボーラスに対してインスリン ポンプのボーラス ウィザード機能を使用します。
- 被験者はインターネットに接続された自宅の PC または MAC を持っています。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる被験者。
除外基準:
- -研究登録前の1か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードおよび/または登録前の1か月の発作または意識喪失をもたらす重度の低血糖。
- -代謝制御に影響を与える付随疾患/治療、または精神障害や薬物乱用を含む重大な疾患/状態は、治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える可能性があります研究を完了するか、患者の安全を損なう可能性があります。
関連する重度の臓器障害（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性足症候群）、または糖尿病の二次疾患または合併症。
- -被験者は不安定または急速に進行する腎疾患を患っているか、透析を受けています
- 被験者は活動性の増殖性網膜症を患っています
- 活動性胃不全麻痺
- -他の介入研究への参加
- -妊娠中または計画された研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
- -被験者は「ハネムーン」段階にあります-つまり、1日あたり0.5インスリン単位/ kg未満です。
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドレアメッド アドバイザー プロ
DreaMed Advisor Pro を日常の臨床使用中に医療専門家向けのアドバイス ツールとして使用する
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DreamMed Advisor Pro を医療従事者が日常的に臨床で使用する際の助言ツールとして使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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70～180mg/dlの目標範囲内のグルコース測定値のパーセンテージ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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54 mg/dl 未満のグルコース センサー読み取り値の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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|
250 mg/dl を超えるグルコース センサーの読み取り値の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
グルコースセンサー読み取り値のパーセンテージ 70-54 mg/dl
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
グルコースセンサーの読み取り値のパーセンテージ 180-250 mg/dl
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
平均センサーグルコース
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
グルコース変動
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
総インスリン量
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
総基礎インスリン量
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
|
総ボーラスインスリン投与量
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
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1日の総摂取炭水化物
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ごとの治療計画の変更に関する推奨数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
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アドバイザーの推奨事項を医師がオーバーライドした回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
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デバイスの満足度
時間枠：介入期間（1年）の終わりに
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医療関係者アンケートで評価された端末満足度 50 項目 医療関係者アンケートで評価された端末満足度 50 項目のうち 28 項目が「強くそう思う」から「強くそう思わない」までの 5 段階評価で、10 項目が「はい」/ 「いいえ」の質問と 12 項目が開かれた質問です。
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介入期間（1年）の終わりに
|
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自宅電話訪問頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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インスリン ポンプとセンサー データの確認、推奨事項の作成と送信、または通院期間に必要な時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイマーで計測します
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Revital Nimri, MD、Schneider Children;s Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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