Uso del dispositivo de ajuste de insulina DreaMed Advisor Pro durante el uso clínico de rutina para sujetos con diabetes tipo 1
25 de marzo de 2024 actualizado por: Rabin Medical Center
El DreaMed Advisor Pro es un software que analiza automáticamente la información del tratamiento, aprende las necesidades del paciente y, en consecuencia, sugiere ajustes en la dosificación de insulina (sistema de apoyo a la toma de decisiones aprobado por la FDA).
El Advisor Pro utiliza la información recopilada a partir del control de la glucosa (lecturas del sensor o mediciones de glucosa en sangre capilar), la dosificación de insulina y los datos de las comidas durante la atención domiciliaria de rutina diaria.
Después de una recopilación y análisis de datos de 5 minutos, el algoritmo aprende y sugiere cambios en la configuración de la bomba para optimizar el control de la glucosa.
El algoritmo está diseñado como una herramienta de asesoramiento para profesionales de la salud y tiene tres componentes principales: Primero, informe de análisis de datos: un análisis estadístico de la bomba de insulina y los datos del sensor: administración de insulina, tasa de uso de la calculadora de bolos, variables de glucosa del sensor, hipoglucemia y patrones hiperglucémicos.
En segundo lugar, recomendaciones, mensajes de alerta basados en los datos antes mencionados, por ejemplo, "preste atención, se saltó bolos", la relación basal/bolo es demasiado alta, el cumplimiento de la administración de bolos, las recomendaciones de objetivos de glucosa y más.
En tercer lugar, una recomendación para la nueva configuración de la bomba de insulina: incluidos los intervalos basales y la tasa, diferentes proporciones de carbohidratos según la hora del día, el factor de corrección y el tiempo de sensibilidad a la insulina.
El Advisor Pro se puede utilizar para optimizar la configuración de la bomba de insulina durante las visitas clínicas, entre visitas o como parte de una visita virtual (telemedicina).
El objetivo del estudio propuesto es evaluar el uso de Advisor Pro por parte de los proveedores de atención médica para las visitas clínicas regulares y la titulación entre visitas para ajustar la configuración de la bomba de insulina.
El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo de etiqueta abierta que incluirá hasta 100 participantes con diabetes tipo 1 que utilizan bombas de insulina y controlan los niveles de glucosa mediante un control continuo de la glucosa, incluido el control instantáneo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 documentada durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos de 6 a 65 años
- HbA1c en la inclusión ≤ 10 %
- Sujetos que utilizan terapia con bomba de insulina durante al menos 4 meses
- Sujetos que utilizan una bomba de insulina compatible con la transmisión de datos al estudio Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Sujetos que usan el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) que es compatible con la transmisión de datos al estudio Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Sujetos que deseen seguir las instrucciones del estudio: use el MCG de acuerdo con las instrucciones del fabricante, use la función de asistente de bolo de la bomba de insulina para cada comida y bolos de corrección.
- Los sujetos tienen una PC o MAC en casa conectada a Internet.
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio y/o hipoglucemia severa que resultó en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior al ingreso.
- Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyan en el control metabólico o cualquier enfermedad/afección significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometa la seguridad del paciente.
Trastornos orgánicos graves relevantes (nefropatía diabética, retinopatía diabética, síndrome del pie diabético) o cualquier enfermedad secundaria o complicación de la diabetes mellitus, como:
- El sujeto tiene enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva o está recibiendo diálisis
- El sujeto tiene retinopatía proliferativa activa
- Gastroparesia activa
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
- El sujeto está en la fase de "luna de miel", es decir, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por día.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesor DreamMed Pro
Uso de DreaMed Advisor Pro como herramienta de asesoramiento para profesionales de la salud durante el uso clínico de rutina
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Uso de DreaMed Advisor Pro como herramienta de asesoramiento para profesionales de la salud durante el uso clínico de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lecturas de glucosa dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por debajo de 54 mg/dl
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa por encima de 250 mg/dl
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa 70-54 mg/dl
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de lecturas del sensor de glucosa 180-250 mg/dl
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dosis total de insulina basal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dosis total de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Carbohidratos totales diarios consumidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recomendaciones de cambios en el plan de tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de anulaciones médicas de las recomendaciones del asesor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: al final del período de intervención (1 año)
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Satisfacción con el dispositivo evaluada por la Encuesta de profesionales de la salud que contiene 50 ítems, Satisfacción con el dispositivo evaluada por la Encuesta de profesionales de la salud que contiene 50 ítems, 28 de ellos están en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo", 10 ítems son "sí"/ Las preguntas "no" y 12 ítems son preguntas abiertas.
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al final del período de intervención (1 año)
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Frecuencia de las visitas telefónicas a domicilio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo necesario para revisar los datos de la bomba y el sensor de insulina, hacer y enviar recomendaciones o la duración de la visita
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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será medido por el temporizador
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC0525-19ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .