Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av insulinjusteringsenhet DreaMed Advisor Pro under rutinemessig klinisk bruk for pasienter med diabetes type 1

25. mars 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro, er en programvare som automatisk analyserer behandlingsinformasjon, lærer pasientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering (FDA-godkjent beslutningsstøttesystem). Advisor Pro bruker informasjon samlet inn fra glukoseovervåking (sensoravlesninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleie. Etter en 5 minutters datainnsamling og analyse, lærer algoritmen og foreslår endringer i pumpeinnstilling for optimalisering av glukosekontroll. Algoritmen er utformet som et rådgivende verktøy for helsepersonell og har tre hovedkomponenter: For det første dataanalyserapport - en statistisk analyse av insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, boluskalkulatorbrukshastighet, sensorglukosevariabler, hypoglykemisk og hyperglykemiske mønstre. For det andre, anbefalinger, varslingsmeldinger basert på nevnte data, for eksempel "vær oppmerksom - du hoppet over boluser", basal/bolus-ratio er for høy, bolustilførselsoverholdelse, anbefalinger for glukosemål og mer. For det tredje en anbefaling for nye insulinpumpeinnstillinger: inkludert basalintervaller og hastighet, forskjellig karbohydratforhold i henhold til tid på dagen, korreksjonsfaktor og insulinfølsomhetstid. Advisor Pro kan brukes til å optimalisere insulinpumpeinnstillingen under kliniske besøk, mellombesøk eller som en del av virtuelle (telemedisinske) besøk. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere bruken av Advisor Pro av helsepersonell for regelmessige kliniske besøk og titrering mellom besøk for justering av insulinpumpeinnstillinger. Studiedesignet er en åpen, prospektiv, observasjonsstudie som vil inkludere opptil 100 deltakere med type 1-diabetes ved bruk av insulinpumper og overvåking av glukosenivåer ved kontinuerlig glukoseovervåking inkludert flash-glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert type 1-diabetes i minst 1 år før studieopptak
  • Forsøkspersoner i alderen 6 - 65 år
  • HbA1c ved inkludering ≤ 10 %
  • Personer som har brukt insulinpumpebehandling i minst 4 måneder
  • Forsøkspersoner som bruker insulinpumpe kompatibel med dataoverføring til studien Tidepool/Glooko Data Managment System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Forsøkspersoner som bruker et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som er kompatibelt med dataoverføring til studien Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Forsøkspersoner som er villige til å følge studieinstruksjonene: Bruk CGM i henhold til produsentens instruksjoner, bruk bolusveiviserfunksjonen til insulinpumpen for hvert måltid og korrigeringsboluser.
  • Emner har hjemme-PC eller MAC koblet til internett.
  • Emner som er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • En episode med diabetisk ketoacidose i løpet av måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før registrering.
  • Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll eller noen betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet.

  • Relevante alvorlige organforstyrrelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller annen sekundær sykdom eller komplikasjon av diabetes mellitus, som:

    1. Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
    2. Personen har aktiv proliferativ retinopati
    3. Aktiv gastroparese
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
  • Personen er i "bryllupsreise"-fasen - dvs. mindre enn 0,5 insulinenheter/kg per dag.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DreamMed Advisor Pro
Bruk av DreaMed Advisor Pro som et rådgivende verktøy for helsepersonell under rutinemessig klinisk bruk
Enhet: DreamMed Advisor Pro
Bruk av DreaMed Advisor Pro som et rådgivende verktøy for helsepersonell under rutinemessig klinisk bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukoseavlesninger innenfor målområdet 70-180 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 250 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av glukosesensoravlesninger 70-54 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av glukosesensoravlesninger 180-250 mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Glukosevariasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total insulindose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total basal insulindose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total Bolus insulindose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt daglig inntatt karbohydrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anbefalinger for endringer i behandlingsopplegget per pasient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall legeoverstyringer av rådgiverens anbefalinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Enhetstilfredshet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonsperioden (1 år)
Enhetstilfredshet evaluert av Healthcare Professionals Survey som inneholder 50 elementer, Device satisfaction evaluert av Healthcare Professionals Survey inneholder 50 elementer, 28 av dem er på 5-punkts skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig", 10 elementer er "ja"/ "nei" spørsmål og 12 elementer er åpne spørsmål.
ved slutten av intervensjonsperioden (1 år)
Hyppighet av hjemmetelefonbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid som kreves for å gjennomgå insulinpumpe- og sensordata, gi og sende anbefalinger eller besøkets lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
vil bli målt av timer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC0525-19ctil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på DreamMed Advisor Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere