Brug af insulinjusteringsanordning DreaMed Advisor Pro under rutinemæssig klinisk brug for forsøgspersoner med diabetes type 1
25. marts 2024 opdateret af: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro er en software, som automatisk analyserer behandlingsoplysninger, lærer patientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering (FDA godkendt beslutningsstøttesystem).
Advisor Pro bruger information indsamlet fra glukosemonitorering (sensoraflæsninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleje.
Efter en 5 minutters dataindsamling og -analyse lærer algoritmen og foreslår ændringer i pumpeindstilling til optimering af glukosekontrol.
Algoritmen er designet som et rådgivende værktøj til sundhedspersonale og har tre hovedkomponenter: For det første dataanalyserapport - en statistisk analyse af insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, bolus-beregner-brugshastighed, sensorglukosevariabler, hypoglykæmi og hyperglykæmiske mønstre.
For det andet anbefalinger, advarselsmeddelelser baseret på førnævnte data, f.eks. "vær opmærksom - du sprang over bolus", basal/bolus-forholdet er for højt, bolustilførselsoverholdelse, anbefalinger om glukosemål og mere.
For det tredje en anbefaling til nye insulinpumpeindstillinger: inklusive basale intervaller og hastighed, forskelligt kulhydratforhold i henhold til tidspunkt på dagen, korrektionsfaktor og insulinfølsomhedstid.
Advisor Pro kan bruges til at optimere insulinpumpeindstillingen under kliniske besøg, mellem besøg eller som en del af virtuelle (telemedicinske) besøg.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sundhedsudbyderes brug af Advisor Pro til regelmæssige kliniske besøg og titrering mellem besøgene til justering af insulinpumpeindstillinger.
Undersøgelsesdesignet er et åbent, prospektivt, observationsstudie, der vil omfatte op til 100 deltagere med type 1-diabetes ved hjælp af insulinpumper og overvågning af glukoseniveauer ved kontinuerlig glukosemonitorering inklusive flash-glukosemonitorering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret type 1-diabetes i mindst 1 år før studieoptagelse
- Forsøgspersoner i alderen 6-65 år
- HbA1c ved inklusion ≤ 10 %
- Personer, der har brugt insulinpumpebehandling i mindst 4 måneder
- Forsøgspersoner, der bruger insulinpumpe, der er kompatibel med datatransmission til undersøgelsen Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Forsøgspersoner, der bruger Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, der er kompatibelt med datatransmission til undersøgelsen Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Forsøgspersoner, der er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne: Brug CGM i henhold til fremstillingsinstruktionerne, brug insulinpumpens bolus-wizard-funktion til hvert måltid og korrektionsbolus.
- Emner har hjemme-pc eller MAC forbundet til internettet.
- Emner, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller bevidsthedstab i måneden før tilmelding.
- Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol eller væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed.
Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation af diabetes mellitus, såsom:
- Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
- Forsøgsperson har aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv gastroparese
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
- Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid
- Forsøgspersonen er i "bryllupsrejse"-fasen - dvs. mindre end 0,5 insulinenheder/kg pr. dag.
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DreamMed Advisor Pro
Brug af DreaMed Advisor Pro som et rådgivende værktøj til sundhedspersonale under rutinemæssig klinisk brug
|
Brug af DreaMed Advisor Pro som et rådgivende værktøj til sundhedspersonale under rutinemæssig klinisk brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af glukoseaflæsninger inden for målområdet på 70-180 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger under 54 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger over 250 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger 70-54 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Procentdel af glukosesensoraflæsninger 180-250 mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet insulindosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Total basal insulindosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Total Bolus insulindosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet dagligt indtaget kulhydrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anbefalinger til ændringer i behandlingsplanen pr. patient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Antal lægetilsidesættelser af rådgiverens anbefalinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Enhedstilfredshed
Tidsramme: ved udløbet af interventionsperioden (1 år)
|
Enhedstilfredshed evalueret af Healthcare Professionals Survey indeholdende 50 punkter, Device Satisfaction evalueret af Healthcare Professionals Survey indeholdende 50 punkter, 28 af dem er på 5-punkts skalaen fra "meget enig" til "meget uenig", 10 punkter er "ja"/ "nej" spørgsmål og 12 punkter er åbne spørgsmål.
|
ved udløbet af interventionsperioden (1 år)
|
|
Hyppighed af hjemmetelefonbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Tid, der kræves til at gennemgå insulinpumpe- og sensordata, fremsætte og sende anbefalinger eller besøgets varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
vil blive målt af timer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC0525-19ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .