Gebruik van het insulineaanpassingsapparaat DreaMed Advisor Pro tijdens routinematig klinisch gebruik voor personen met diabetes type 1
25 maart 2024 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
De DreaMed Advisor Pro is software die automatisch behandelingsinformatie analyseert, de behoeften van de patiënt leert en dienovereenkomstig aanpassingen in de insulinedosering voorstelt (door de FDA goedgekeurd beslissingsondersteunend systeem).
De Advisor Pro gebruikt informatie die is verzameld uit glucosemonitoring (sensormetingen of capillaire bloedglucosemetingen), insulinedosering en maaltijdgegevens tijdens de dagelijkse routinematige thuiszorg.
Na een gegevensverzameling en -analyse van 5 minuten leert het algoritme veranderingen in de pompinstelling en stelt deze voor om de glucoseregulatie te optimaliseren.
Het algoritme is ontworpen als adviestool voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en heeft drie hoofdcomponenten: Ten eerste, gegevensanalyserapport - een statistische analyse van de insulinepomp en sensorgegevens: insulinetoediening, boluscalculator gebruikssnelheid, sensorglucosevariabelen, hypoglykemie en hyperglycemische patronen.
Ten tweede, aanbevelingen, waarschuwingsberichten op basis van bovengenoemde gegevens, bijvoorbeeld "let op - u heeft bolussen overgeslagen", basaal/bolusverhouding is te hoog, naleving van bolustoediening, aanbevelingen voor glucosestreefwaarden en meer.
Ten derde een aanbeveling voor nieuwe insulinepompinstellingen: inclusief basale intervallen en snelheid, verschillende koolhydraatratio's op basis van het tijdstip van de dag, correctiefactor en insulinegevoeligheidstijd.
De Advisor Pro kan worden gebruikt om de instelling van de insulinepomp te optimaliseren tijdens klinische bezoeken, tussen bezoeken door of als onderdeel van een virtueel bezoek (telegeneeskunde).
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het gebruik van Advisor Pro door zorgverleners voor regelmatige klinische bezoeken en titratie tussen bezoeken door voor het aanpassen van de instellingen van de insulinepomp.
De opzet van de studie is een open-label, prospectieve, observationele studie met maximaal 100 deelnemers met type 1-diabetes die insulinepompen gebruiken en glucosespiegels monitoren door middel van continue glucosemonitoring, inclusief flash-glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Proefpersonen van 6 - 65 jaar oud
- HbA1c bij opname ≤ 10%
- Proefpersonen die insulinepomptherapie gebruiken gedurende ten minste 4 maanden
- Proefpersonen die een insulinepomp gebruiken die compatibel is met gegevensoverdracht naar het onderzoek Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Proefpersonen die gebruik maken van een Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem dat compatibel is met gegevensoverdracht naar de studie Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Proefpersonen die bereid zijn de onderzoeksinstructies op te volgen: Gebruik CGM volgens de instructies van de fabrikant, gebruik de boluswizardfunctie van de insulinepomp voor elke maaltijd en correctiebolussen.
- Onderwerpen hebben thuis een pc of MAC die is verbonden met internet.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een episode van diabetische ketoacidose in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie en/of ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdige ziekten/behandelingen die de metabole controle beïnvloeden of andere significante ziekten/aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
Relevante ernstige orgaanaandoeningen (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetisch voetsyndroom) of een secundaire ziekte of complicatie van diabetes mellitus, zoals:
- Proefpersoon heeft een onstabiele of snel progressieve nierziekte of wordt gedialyseerd
- Proefpersoon heeft actieve proliferatieve retinopathie
- Actieve gastroparese
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
- Proefpersoon bevindt zich in de "huwelijksreis"-fase, d.w.z. minder dan 0,5 eenheden insuline/kg per dag.
- Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
- Drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DreamMed Adviseur Pro
Gebruik van de DreaMed Advisor Pro als adviesinstrument voor gezondheidszorgprofessionals tijdens routinematig klinisch gebruik
|
De DreaMed Advisor Pro gebruiken als adviestool voor zorgprofessionals tijdens routinematig klinisch gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage glucosemetingen binnen doelbereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage glucosesensormetingen lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage glucosesensormetingen boven 250 mg/dl
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage glucosesensormetingen 70-54 mg/dl
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage glucosesensormetingen 180-250 mg/dl
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale dosis insuline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale basale insulinedosis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale dosis bolusinsuline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Totaal dagelijks geconsumeerde koolhydraten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanbevelingen voor wijzigingen in het behandelplan per patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aantal keer dat de arts de aanbevelingen van de adviseur terzijde heeft geschoven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Tevredenheid apparaat
Tijdsspanne: aan het einde van de interventieperiode (1 jaar)
|
Apparaattevredenheid geëvalueerd door Healthcare Professionals Survey met 50 items, Apparaattevredenheid geëvalueerd door Healthcare Professionals Survey met 50 items, waarvan 28 op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens", 10 items zijn "ja"/ "nee" vragen en 12 items zijn open vragen.
|
aan het einde van de interventieperiode (1 jaar)
|
|
Frequentie van telefonische huisbezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Tijd die nodig is om de insulinepomp- en sensorgegevens te bekijken, aanbevelingen te doen en te verzenden of de duur van het bezoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
wordt gemeten door een timer
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC0525-19ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .