Insuliinin säätölaitteen käyttö DreaMed Advisor Pron rutiininomaisen kliinisen käytön aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro on ohjelmisto, joka analysoi automaattisesti hoitotiedot, oppii potilaan tarpeet ja ehdottaa sen mukaisesti muutoksia insuliiniannostukseen (FDA:n hyväksymä päätöksentekojärjestelmä).
Advisor Pro käyttää päivittäisen kotihoidon aikana glukoosivalvonnasta (anturin lukemat tai kapillaariveren glukoosimittaukset), insuliinin annostelu- ja ateriatietoja kerättyjä tietoja.
Viiden minuutin tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen algoritmi oppii ja ehdottaa muutoksia pumpun asetuksiin glukoosisäädön optimoimiseksi.
Algoritmi on suunniteltu neuvoa-antavaksi työkaluksi terveydenhuollon ammattilaisille, ja siinä on kolme pääosaa: Ensinnäkin data-analyysiraportti – insuliinipumpun ja sensoritietojen tilastollinen analyysi: insuliinin annostelu, boluslaskimen käyttönopeus, anturin glukoosimuuttujat, hypoglykemia ja hyperglykeemiset kuviot.
Toiseksi suositukset, yllämainittuihin tietoihin perustuvat hälytysviestit, kuten "kiinnitä huomiota - ohitit bolukset", perus/bolussuhde on liian korkea, boluksen annostelun noudattaminen, glukoositavoitteen suositukset ja paljon muuta.
Kolmanneksi suositus uusista insuliinipumpun asetuksista: mukaan lukien perusvälit ja -nopeus, erilainen hiilihydraattisuhde vuorokaudenajan mukaan, korjauskerroin ja insuliiniherkkyysaika.
Advisor Prota voidaan käyttää insuliinipumpun asetusten optimointiin kliinisten käyntien aikana, käyntien välillä tai osana virtuaalista (telelääketieteellinen) käyntiä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveydenhuollon tarjoajien Advisor Pron käyttöä säännöllisissä kliinisissä käynneissä ja käyntien välisessä titrauksessa insuliinipumpun asetusten säätämiseksi.
Tutkimussuunnitelma on avoin, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistuu jopa 100 tyypin 1 diabetesta sairastavaa osallistujaa insuliinipumppuja käyttäen ja glukoositasoja seurataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla, mukaan lukien glukoosin pikaseuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- 6-65-vuotiaat koehenkilöt
- HbA1c sisällyttämishetkellä ≤ 10 %
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinipumppuhoitoa vähintään 4 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinipumppua, joka on yhteensopiva tiedonsiirron kanssa tutkimukseen Tidepool/Glooko Data Managment System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää (CGM), joka on yhteensopiva tiedonsiirron kanssa tutkimukseen Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa tutkimusohjeita: Käytä CGM:ää valmistusohjeiden mukaisesti, käytä insuliinipumpun bolus-velhotoimintoa joka aterialla ja korjausboluksilla.
- Koehenkilöillä on kotitietokone tai MAC yhdistetty Internetiin.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena.
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden.
Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa diabeteksen sekundaarinen sairaus tai komplikaatio, kuten:
- Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
- Kohdeella on aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- Aktiivinen gastropareesi
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
- Kohde on "kuherruskuukausi" -vaiheessa - eli alle 0,5 insuliiniyksikköä/kg päivässä.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DreaMed Advisor Pro
DreaMed Advisor Pron käyttö neuvontatyökaluna terveydenhuollon ammattilaisille rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
|
DreaMed Advisor Pron käyttö neuvontatyökaluna terveydenhuollon ammattilaisille rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosilukemista tavoitealueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus 70-54 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukoosianturin lukemien prosenttiosuus 180-250 mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen anturin glukoosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisperusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bolusinsuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivittäin kulutetut hiilihydraatit yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuunnitelman muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Lääkärien ohjaajan suositusten ohitusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: interventiojakson lopussa (1 vuosi)
|
Laitteeseen tyytyväisyys arvioi Terveydenhuollon ammattilaiset Kysely sisältää 50 kohdetta, laitetyytyväisyys arvioi terveydenhuollon ammattilaiset -kysely, joka sisältää 50 kohtaa, joista 28 on 5-pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä", 10 kohtaa "kyllä"/ "ei"-kysymykset ja 12 kohtaa ovat avattuja kysymyksiä.
|
interventiojakson lopussa (1 vuosi)
|
|
Kotipuhelinkäyntien tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Insuliinipumpun ja anturin tietojen tarkistamiseen, suositusten tekemiseen ja lähettämiseen tarvittava aika tai käynnin pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan ajastimella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC0525-19ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .