Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z urządzenia do regulacji insuliny DreamMed Advisor Pro podczas rutynowego stosowania klinicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
DreamMed Advisor Pro to oprogramowanie, które automatycznie analizuje informacje dotyczące leczenia, uczy się potrzeb pacjenta i odpowiednio sugeruje zmiany w dawkowaniu insuliny (system wspomagania decyzji zatwierdzony przez FDA). Advisor Pro wykorzystuje informacje zebrane podczas monitorowania poziomu glukozy (odczyty czujnika lub pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej), dawkowania insuliny i danych dotyczących posiłków podczas codziennej rutynowej opieki domowej. Po 5-minutowym gromadzeniu i analizie danych algorytm uczy się i sugeruje zmiany ustawień pompy w celu optymalizacji kontroli glukozy. Algorytm został zaprojektowany jako narzędzie doradcze dla pracowników służby zdrowia i składa się z trzech głównych elementów: Po pierwsze, raport z analizy danych — analiza statystyczna pompy insulinowej i danych z czujnika: podawanie insuliny, szybkość użycia kalkulatora bolusa, zmienne poziomu glukozy z czujnika, i wzorce hiperglikemii. Po drugie, zalecenia, komunikaty ostrzegawcze oparte na wyżej wymienionych danych, na przykład „uważaj – pominąłeś bolusy”, stosunek dawki podstawowej do bolusa jest zbyt wysoki, zgodność podania bolusa, zalecenia docelowego poziomu glukozy i inne. Po trzecie, zalecenie dotyczące nowych ustawień pompy insulinowej: w tym interwałów i dawki podstawowej, różnych proporcji węglowodanów w zależności od pory dnia, współczynnika korygującego i czasu wrażliwości na insulinę. Advisor Pro może służyć do optymalizacji ustawień pompy insulinowej podczas wizyt klinicznych, pomiędzy wizytami lub w ramach wizyty wirtualnej (telemedycznej). Celem proponowanego badania jest ocena wykorzystania Advisor Pro przez pracowników służby zdrowia podczas regularnych wizyt klinicznych oraz dostosowywania dawki między wizytami w celu dostosowania ustawień pompy insulinowej. Projekt badania jest otwartym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, w którym weźmie udział do 100 uczestników z cukrzycą typu 1, korzystających z pomp insulinowych i monitorujących poziom glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, w tym szybkiego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana cukrzyca typu 1 przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Osoby w wieku 6 - 65 lat
  • HbA1c przy włączeniu ≤ 10%
  • Osoby stosujące terapię pompą insulinową przez co najmniej 4 miesiące
  • Osoby korzystające z pompy insulinowej kompatybilnej z transmisją danych do badania Tidepool/Glooko Data Managment System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Osoby korzystające z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) kompatybilnego z transmisją danych do badania Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania: Używaj CGM zgodnie z instrukcjami producenta, używaj funkcji kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla każdego posiłku i bolusów korekcyjnych.
  • Badani mają komputer PC lub MAC podłączony do Internetu.
  • Osoby chcące i zdolne do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Współistniejące choroby/leczenie, które wpływają na kontrolę metaboliczną lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

  • Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy, takie jak:

    1. Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
    2. Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
    3. Aktywna gastropareza
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
  • Podmiot jest w fazie „miesiąca miodowego” – tj. mniej niż 0,5 jednostek insuliny/kg dziennie.
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DreamMed Doradca Pro
Korzystanie z DreaMed Advisor Pro jako narzędzia doradczego dla pracowników służby zdrowia podczas rutynowych zastosowań klinicznych
Urządzenie: DreamMed Advisor Pro
Używanie DreamMed Advisor Pro jako narzędzia doradczego dla pracowników służby zdrowia podczas rutynowego użytku klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów glukozy w docelowym zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek odczytów czujnika glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek odczytów czujnika glukozy powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procent odczytów czujnika glukozy 70-54 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procent odczytów czujnika glukozy 180-250 mg/dl
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowita podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowita dawka insuliny w bolusie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite dzienne spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaleceń zmian w planie leczenia przypadająca na jednego pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pominięć zaleceń doradcy przez lekarza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: na koniec okresu interwencji (1 rok)
Zadowolenie z urządzenia ocenione przez ankietę dla pracowników służby zdrowia zawierającą 50 pozycji, Zadowolenie z urządzenia ocenione przez ankietę dla pracowników służby zdrowia zawierającą 50 pozycji, 28 z nich jest na 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”, 10 pozycji to „tak”/ pytania „nie” i 12 pozycji to pytania otwarte.
na koniec okresu interwencji (1 rok)
Częstotliwość wizyt telefonicznych w domu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas potrzebny na przejrzenie danych pompy insulinowej i czujnika, sporządzenie i wysłanie zaleceń lub długość wizyty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
będzie mierzony przez timer
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC0525-19ctil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DreamMed Advisor Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj