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Utilisation du dispositif d'ajustement de l'insuline DreaMed Advisor Pro lors d'une utilisation clinique de routine pour les sujets atteints de diabète de type 1

25 mars 2024 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le DreaMed Advisor Pro, est un logiciel qui analyse automatiquement les informations de traitement, apprend les besoins du patient et propose en conséquence des ajustements dans le dosage de l'insuline (système d'aide à la décision approuvé par la FDA). L'Advisor Pro utilise les informations recueillies à partir de la surveillance de la glycémie (lectures du capteur ou mesures de la glycémie capillaire), du dosage de l'insuline et des données sur les repas lors des soins quotidiens à domicile. Après une collecte et une analyse de données de 5 minutes, l'algorithme apprend et suggère des changements de réglage de la pompe pour optimiser le contrôle de la glycémie. L'algorithme est conçu comme un outil de conseil pour les professionnels de la santé et comporte trois éléments principaux : Premièrement, le rapport d'analyse des données - une analyse statistique des données de la pompe à insuline et du capteur : administration d'insuline, taux d'utilisation du bolus-calculateur, variables de glucose du capteur, taux d'hypoglycémie et les schémas hyperglycémiques. Deuxièmement, des recommandations, des messages d'alerte basés sur les données susmentionnées, par exemple "faites attention - vous avez sauté des bolus", le rapport basal/bolus est trop élevé, la conformité de l'administration du bolus, les recommandations d'objectifs de glycémie, etc. Troisièmement, une recommandation pour les nouveaux paramètres de la pompe à insuline : y compris les intervalles et le débit basaux, différents ratios de glucides en fonction de l'heure de la journée, le facteur de correction et le temps de sensibilité à l'insuline. L'Advisor Pro peut être utilisé pour optimiser le réglage de la pompe à insuline lors des visites cliniques, entre les visites ou dans le cadre d'une visite virtuelle (télémédecine). L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'utilisation d'Advisor Pro par les fournisseurs de soins de santé pour les visites cliniques régulières et le titrage entre les visites pour l'ajustement des paramètres de la pompe à insuline. La conception de l'étude est une étude observationnelle prospective ouverte qui inclura jusqu'à 100 participants atteints de diabète de type 1 utilisant des pompes à insuline et surveillant les niveaux de glucose par une surveillance continue de la glycémie, y compris une surveillance instantanée de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Sujets âgés de 6 à 65 ans
  • HbA1c à l'inclusion ≤ 10%
  • Sujets utilisant un traitement par pompe à insuline pendant au moins 4 mois
  • Sujets utilisant une pompe à insuline compatible avec la transmission de données à l'étude Tidepool/Glooko Data Managment System (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • Sujets utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGM) compatible avec la transmission de données à l'étude Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
  • Sujets désireux de suivre les instructions de l'étude : utilisez le CGM conformément aux instructions du fabricant, utilisez la fonction d'assistant de bolus de la pompe à insuline pour chaque repas et les bolus de correction.
  • Les sujets ont un PC ou un MAC à la maison connecté à Internet.
  • Sujets désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou une hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription.
  • Maladies / traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique ou toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient.

  • Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré, telle que :

    1. Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
    2. Le sujet a une rétinopathie proliférative active
    3. Gastroparésie active
  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
  • Le sujet est dans la phase "lune de miel" - c'est-à-dire moins de 0,5 unités d'insuline/kg par jour.
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dreamed Advisor Pro
Utilisation du DreaMed Advisor Pro comme outil de conseil pour les professionnels de la santé lors d'une utilisation clinique de routine
Dispositif: Conseiller DreamMed Pro
Utilisation du DreaMed Advisor Pro comme outil de conseil pour les professionnels de la santé lors d'une utilisation clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage cible de 70 à 180 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de lectures du capteur de glucose inférieures à 54 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de lectures du capteur de glucose supérieures à 250 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de lectures du capteur de glucose 70-54 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de lectures du capteur de glucose 180-250 mg/dl
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose totale d'insuline
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose totale d'insuline basale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose totale d'insuline en bolus
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Total des glucides consommés quotidiennement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de recommandations de modifications du plan de traitement par patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'annulations par les médecins des recommandations du conseiller
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Satisfaction de l'appareil
Délai: à la fin de la période d'intervention (1 an)
Satisfaction de l'appareil évaluée par Healthcare Professionals Survey contenant 50 items, Device satisfaction évaluée par Healthcare Professionals Survey contenant 50 items, 28 d'entre eux sont sur une échelle de 5 points allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord", 10 items sont "oui"/ les questions "non" et 12 items sont des questions ouvertes.
à la fin de la période d'intervention (1 an)
Fréquence des visites téléphoniques à domicile
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps nécessaire pour examiner les données de la pompe à insuline et du capteur, formuler et envoyer des recommandations ou durée de la visite
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
sera mesuré par la minuterie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC0525-19ctil

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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