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在 1 型糖尿病受试者的常规临床使用期间使用胰岛素调节装置 DreaMed Advisor Pro

2024年3月25日 更新者：Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro 是一种自动分析治疗信息、了解患者需求并相应地建议调整胰岛素剂量的软件（FDA 批准的决策支持系统）。 Advisor Pro 在日常家庭护理期间使用从葡萄糖监测（传感器读数或毛细血管血糖测量）、胰岛素剂量和膳食数据收集的信息。 在 5 分钟的数据收集和分析之后，该算法学习并建议泵设置更改以优化葡萄糖控制。 该算法被设计为医疗保健专业人员的咨询工具，包含三个主要组成部分：首先，数据分析报告——胰岛素泵和传感器数据的统计分析：胰岛素输送、推注计算器使用率、传感器葡萄糖变量、低血糖和高血糖模式。 第二，基于上述数据的建议、警报消息，例如“注意——你跳过了推注”、基础/推注比率过高、推注递送依从性、葡萄糖目标建议等。 第三，对新胰岛素泵设置的建议：包括基础间隔和频率、根据一天中不同时间的不同碳水化合物比例、校正因子和胰岛素敏感时间。 Advisor Pro 可用于在临床就诊期间、就诊期间或作为虚拟（远程医疗）就诊的一部分优化胰岛素泵设置。 拟议研究的目的是评估医疗保健提供者使用 Advisor Pro 进行定期临床访问和访问之间滴定以调整胰岛素泵设置。 该研究设计是一项开放标签、前瞻性、观察性研究，将包括多达 100 名患有 1 型糖尿病的参与者，他们使用胰岛素泵并通过连续血糖监测（包括快速血糖监测）来监测血糖水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Petach-Tikva、以色列、4920235
        • Schnider Children's medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参加研究之前至少 1 年记录 1 型糖尿病
  • 对象年龄 6 - 65 岁
  • 包含时的 HbA1c ≤ 10%
  • 使用胰岛素泵治疗至少 4 个月的受试者
  • 使用兼容数据传输至研究的胰岛素泵的受试者 Tidepool/Glooko 数据管理系统 (DMS) - Omnipod, Medtronic
  • 使用与研究 Tidepool/Glooko DMS - Dexcom、Libre、Medtronic 的数据传输兼容的连续血糖监测 (CGM) 系统的受试者。
  • 受试者愿意遵循研究说明：根据制造说明使用 CGM，使用胰岛素泵的 bolus-wizard 功能进行每餐和校正推注。
  • 受试者将家用 PC 或 MAC 连接到互联网。
  • 受试者愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 在进入研究前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒和/或在入组前一个月内导致癫痫发作或意识丧失的严重低血糖症。
  • 影响代谢控制的伴随疾病/治疗或研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及患者安全的任何重大疾病/病症，包括精神障碍和药物滥用。

  • 相关的严重器官疾病（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足综合征）或糖尿病的任何继发性疾病或并发症，例如：

    1. 受试者患有不稳定或快速进展的肾病或正在接受透析
    2. 受试者患有活动性增殖性视网膜病变
    3. 活动性胃轻瘫
  • 参与任何其他干预研究
  • 在计划的研究期限内怀孕或计划怀孕的女性受试者
  • 受试者处于“蜜月”阶段——即每天少于 0.5 胰岛素单位/公斤。
  • 已知或怀疑对试用产品过敏
  • 吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DreamMed 顾问专业版
在日常临床使用过程中，将 DreaMed Advisor Pro 用作医疗保健专业人员的咨询工具
设备：DreaMed Advisor Pro
在常规临床使用期间使用 DreaMed Advisor Pro 作为医疗保健专业人员的咨询工具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
70-180 mg/dl 目标范围内的葡萄糖读数百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
葡萄糖传感器读数低于 54 mg/dl 的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
葡萄糖传感器读数高于 250 mg/dl 的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
葡萄糖传感器读数的百分比 70-54 mg/dl
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
葡萄糖传感器读数百分比 180-250 mg/dl
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
平均传感器葡萄糖
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
葡萄糖变异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
总胰岛素剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
总基础胰岛素剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
总推注胰岛素剂量
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
每日消耗的碳水化合物总量
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者治疗计划变更的建议数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
医生推翻顾问建议的次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
设备满意度
大体时间：干预期结束时（1 年）
Device satisfaction by Healthcare Professionals Survey containing 50 items, Device satisfaction evaluated by Healthcare Professionals Survey containing 50 items, 其中28个是5分制，从“非常同意”到“非常不同意”，10个项目是“是”/ “否”题，12题为开放题。
干预期结束时（1 年）
家庭电话访问频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
查看胰岛素泵和传感器数据、提出和发送建议或就诊时长所需的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
将由计时器测量
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Revital Nimri, MD、Schneider Children;s Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月13日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RMC0525-19ctil

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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