Uso do dispositivo de ajuste de insulina Dreamed Advisor Pro durante o uso clínico de rotina para indivíduos com diabetes tipo 1
25 de março de 2024 atualizado por: Rabin Medical Center
O DreamMed Advisor Pro é um software que analisa automaticamente as informações do tratamento, aprende as necessidades do paciente e sugere ajustes na dosagem de insulina (sistema de apoio à decisão aprovado pela FDA).
O Advisor Pro usa informações coletadas do monitoramento de glicose (leituras de sensores ou medições de glicose no sangue capilar), dosagem de insulina e dados de refeições durante a rotina diária de atendimento domiciliar.
Após 5 minutos de coleta e análise de dados, o algoritmo aprende e sugere alterações na configuração da bomba para otimizar o controle da glicose.
O algoritmo é projetado como uma ferramenta de aconselhamento para profissionais de saúde e tem três componentes principais: Primeiro, relatório de análise de dados - uma análise estatística da bomba de insulina e dados do sensor: administração de insulina, taxa de uso da calculadora de bolus, variáveis de glicose do sensor, hipoglicemiantes e padrões hiperglicêmicos.
Em segundo lugar, recomendações, mensagens de alerta com base nos dados mencionados, por exemplo, "preste atenção - você pulou bolus", relação basal/bolus é muito alta, cumprimento da administração do bolus, recomendações de metas de glicose e muito mais.
Em terceiro lugar, uma recomendação para novas configurações da bomba de insulina: incluindo intervalos basais e taxa, proporção diferente de carboidratos de acordo com a hora do dia, fator de correção e tempo de sensibilidade à insulina.
O Advisor Pro pode ser usado para otimizar a configuração da bomba de insulina durante as visitas clínicas, entre as visitas ou como parte da visita virtual (telemedicina).
O objetivo do estudo proposto é avaliar o uso do Advisor Pro pelos profissionais de saúde para consultas clínicas regulares e titulação entre as visitas para ajuste das configurações da bomba de insulina.
O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo aberto que incluirá até 100 participantes com diabetes tipo 1 usando bombas de insulina e monitorando os níveis de glicose por monitoramento contínuo de glicose, incluindo monitoramento instantâneo de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 documentado por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Sujeitos de 6 a 65 anos
- HbA1c na inclusão ≤ 10%
- Indivíduos usando terapia com bomba de insulina por pelo menos 4 meses
- Indivíduos usando bomba de insulina compatível com transmissão de dados para o estudo Tidepool/Glooko Data Managment System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Indivíduos que usam o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) compatível com a transmissão de dados para o estudo Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Indivíduos dispostos a seguir as instruções do estudo: Use CGM de acordo com as instruções do fabricante, use o recurso assistente de bolus da bomba de insulina para cada refeição e bolus de correção.
- Os indivíduos têm um PC ou MAC em casa conectado à Internet.
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo e/ou hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
- Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente.
Distúrbios graves relevantes de órgãos (nefropatia diabética, retinopatia diabética, síndrome do pé diabético) ou qualquer doença secundária ou complicação do diabetes mellitus, como:
- O sujeito tem doença renal instável ou rapidamente progressiva ou está recebendo diálise
- Sujeito tem retinopatia proliferativa ativa
- Gastroparesia ativa
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
- O sujeito está na fase de "lua de mel" - ou seja, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por dia.
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dreamed Advisor Pro
Usando o DreaMed Advisor Pro como ferramenta de aconselhamento para profissionais de saúde durante o uso clínico de rotina
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Usando o DreamMed Advisor Pro como uma ferramenta de aconselhamento para profissionais de saúde durante o uso clínico de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de leituras de glicose dentro do intervalo alvo de 70-180 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose acima de 250 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose 70-54 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de leituras do sensor de glicose 180-250 mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Glicose média do sensor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Variabilidade da glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dose total de insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dose basal total de insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dose total de insulina em bolus
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Carboidratos totais consumidos diariamente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recomendações para mudanças no plano de tratamento por paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de substituições médicas das recomendações do consultor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: no final do período de intervenção (1 ano)
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Satisfação do dispositivo avaliada pela Pesquisa de Profissionais de Saúde contendo 50 itens, Satisfação do dispositivo avaliada pela Pesquisa de Profissionais de Saúde contendo 50 itens, 28 deles estão em uma escala de 5 pontos variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente", 10 itens são "sim"/ As questões "não" e 12 itens são questões abertas.
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no final do período de intervenção (1 ano)
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Frequência de visitas telefônicas domiciliares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo necessário para revisar os dados da bomba de insulina e do sensor, fazer e enviar recomendações ou duração da visita
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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será medido pelo temporizador
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC0525-19ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .