Использование устройства для регулировки инсулина Dreamed Advisor Pro во время рутинного клинического использования у пациентов с диабетом 1 типа
25 марта 2024 г. обновлено: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro — это программное обеспечение, которое автоматически анализирует информацию о лечении, изучает потребности пациента и, соответственно, предлагает корректировки дозировки инсулина (система поддержки принятия решений, одобренная FDA).
Advisor Pro использует информацию, полученную при мониторинге уровня глюкозы (показания датчика или измерения уровня глюкозы в капиллярной крови), данные о дозировке инсулина и данные о приеме пищи во время ежедневного ухода на дому.
После 5-минутного сбора и анализа данных алгоритм обучается и предлагает изменения настроек помпы для оптимизации контроля уровня глюкозы.
Алгоритм разработан как консультативный инструмент для медицинских работников и состоит из трех основных компонентов: во-первых, отчет об анализе данных — статистический анализ данных инсулиновой помпы и датчика: введение инсулина, скорость использования болюсного калькулятора, параметры глюкозы сенсора, гипогликемические показатели. и гипергликемические модели.
Во-вторых, рекомендации, предупреждающие сообщения, основанные на вышеупомянутых данных, например, «обратите внимание — вы пропустили болюсы», слишком высокое отношение базального/болюсного введения, соблюдение режима введения болюса, рекомендации по целевому уровню глюкозы и т. д.
В-третьих, рекомендации по новым настройкам инсулиновой помпы: включая базальные интервалы и скорость, различное соотношение углеводов в зависимости от времени суток, поправочный коэффициент и время чувствительности к инсулину.
Advisor Pro можно использовать для оптимизации настроек инсулиновой помпы во время клинических визитов, между визитами или в рамках виртуального (телемедицинского) визита.
Целью предлагаемого исследования является оценка использования Advisor Pro поставщиками медицинских услуг для регулярных визитов к врачу и титрования между визитами для корректировки настроек инсулиновой помпы.
Дизайн исследования представляет собой открытое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие до 100 участников с диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп и мониторингом уровня глюкозы путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, включая экспресс-мониторинг уровня глюкозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 4920235
- Schnider Children's medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диабет 1 типа в течение как минимум 1 года до включения в исследование
- Субъекты в возрасте от 6 до 65 лет
- HbA1c при включении ≤ 10%
- Субъекты, использующие инсулиновую помпу не менее 4 месяцев.
- Субъекты, использующие инсулиновую помпу, совместимую с передачей данных в исследование Система управления данными Tidepool/Glooko (DMS) — Omnipod, Medtronic
- Субъекты, использующие систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), которая совместима с передачей данных в исследование Tidepool/Glooko DMS — Dexcom, Libre, Medtronic.
- Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования: используйте CGM в соответствии с инструкциями производителя, используйте функцию мастера болюсов инсулиновой помпы для каждого приема пищи и корректирующих болюсов.
- Субъекты имеют домашний ПК или MAC, подключенный к Интернету.
- Субъекты, желающие и способные подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование.
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль, или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента.
Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любые вторичные заболевания или осложнения сахарного диабета, такие как:
- Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
- У субъекта активная пролиферативная ретинопатия.
- Активный гастропарез
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- Субъект находится в фазе «медового месяца», то есть менее 0,5 единиц инсулина/кг в день.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДреаМед Советник Про
Использование DreaMed Advisor Pro в качестве консультативного инструмента для медицинских работников во время повседневного клинического использования.
|
Использование DreaMed Advisor Pro в качестве консультативного инструмента для медицинских работников во время рутинного клинического использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент показаний глюкозы в пределах целевого диапазона 70-180 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент показаний датчика глюкозы ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент показаний датчика глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент показаний датчика глюкозы 70-54 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент показаний датчика глюкозы 180-250 мг/дл
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая доза базального инсулина
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая болюсная доза инсулина
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Всего ежедневно потребляемых углеводов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рекомендаций по изменению плана лечения на одного пациента
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Количество отклонений врачом рекомендаций консультанта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: в конце периода вмешательства (1 год)
|
Удовлетворенность устройством оценивается с помощью опроса медицинских работников, содержащего 50 пунктов. Удовлетворенность устройством оценивается с помощью опроса медицинских работников, содержащего 50 пунктов, 28 из которых оцениваются по 5-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен», 10 пунктов — «да»/ вопросы «нет» и 12 пунктов являются открытыми вопросами.
|
в конце периода вмешательства (1 год)
|
|
Частота посещений домашнего телефона
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Время, необходимое для просмотра данных инсулиновой помпы и датчика, составления и отправки рекомендаций или продолжительности визита
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
будет измеряться таймером
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC0525-19ctil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .