Uso del dispositivo di regolazione dell'insulina DreaMed Advisor Pro durante l'uso clinico di routine per soggetti con diabete di tipo 1
25 marzo 2024 aggiornato da: Rabin Medical Center
DreaMed Advisor Pro è un software che analizza automaticamente le informazioni sul trattamento, apprende le esigenze del paziente e suggerisce di conseguenza aggiustamenti nel dosaggio dell'insulina (sistema di supporto decisionale approvato dalla FDA).
Advisor Pro utilizza le informazioni raccolte dal monitoraggio del glucosio (letture del sensore o misurazioni della glicemia capillare), dosaggio di insulina e dati sui pasti durante l'assistenza domiciliare quotidiana.
Dopo una raccolta e un'analisi dei dati di 5 minuti, l'algoritmo apprende e suggerisce modifiche alle impostazioni della pompa per l'ottimizzazione del controllo del glucosio.
L'algoritmo è concepito come uno strumento di consulenza per gli operatori sanitari e ha tre componenti principali: in primo luogo, rapporto di analisi dei dati: un'analisi statistica dei dati del microinfusore e del sensore: erogazione di insulina, velocità di utilizzo del calcolatore del bolo, variabili glicemiche del sensore, valori ipoglicemici e modelli iperglicemici.
In secondo luogo, raccomandazioni, messaggi di avviso basati sui dati di cui sopra, ad esempio "prestare attenzione: boli saltati", rapporto basale/bolo troppo alto, conformità all'erogazione del bolo, raccomandazioni sull'obiettivo glicemico e altro.
In terzo luogo, una raccomandazione per le nuove impostazioni del microinfusore: inclusi intervalli basali e velocità, diverso rapporto di carboidrati in base all'ora del giorno, fattore di correzione e tempo di sensibilità all'insulina.
Advisor Pro può essere utilizzato per ottimizzare l'impostazione del microinfusore durante le visite cliniche, tra una visita e l'altra o come parte di una visita virtuale (telemedicina).
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'uso di Advisor Pro da parte degli operatori sanitari per le visite cliniche regolari e la titolazione tra una visita e l'altra per la regolazione delle impostazioni della pompa per insulina.
Il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico in aperto che includerà fino a 100 partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano pompe per insulina e monitorano i livelli di glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio, incluso il monitoraggio flash del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach-Tikva, Israele, 4920235
- Schnider Children's medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
- Soggetti di età compresa tra 6 e 65 anni
- HbA1c all'inclusione ≤ 10%
- Soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore per insulina per almeno 4 mesi
- Soggetti che utilizzano un microinfusore per insulina compatibile con la trasmissione dei dati allo studio Tidepool/Glooko Data Management System (DMS) - Omnipod, Medtronic
- Soggetti che utilizzano il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) compatibile con la trasmissione dei dati allo studio Tidepool/Glooko DMS - Dexcom, Libre, Medtronic.
- Soggetti disposti a seguire le istruzioni dello studio: utilizzare CGM secondo le istruzioni del produttore, utilizzare la funzione di procedura guidata del bolo del microinfusore per insulina per ogni pasto e boli di correzione.
- I soggetti hanno un PC o un MAC di casa connesso a Internet.
- Soggetti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
- Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico o eventuali malattie/condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del paziente.
Disturbi d'organo gravi rilevanti (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, sindrome del piede diabetico) o qualsiasi malattia secondaria o complicanza del diabete mellito, come:
- Il soggetto ha una malattia renale instabile o rapidamente progressiva o sta ricevendo la dialisi
- Il soggetto ha una retinopatia proliferativa attiva
- Gastroparesi attiva
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
- Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
- Abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dreamed Advisor Pro
Utilizzo di DreaMed Advisor Pro come strumento di consulenza per gli operatori sanitari durante l'uso clinico di routine
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Utilizzo di DreaMed Advisor Pro come strumento di consulenza per gli operatori sanitari durante l'uso clinico di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di letture glicemiche all'interno dell'intervallo target di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di letture del sensore del glucosio inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di letture del sensore del glucosio superiori a 250 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di letture del sensore di glucosio 70-54 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di letture del sensore di glucosio 180-250 mg/dl
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dose totale di insulina basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dose totale di insulina in bolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Carboidrati consumati giornalmente totali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di raccomandazioni per modifiche al piano di trattamento per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di sostituzioni da parte del medico delle raccomandazioni del consulente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: al termine del periodo di intervento (1 anno)
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Soddisfazione del dispositivo valutata dall'indagine degli operatori sanitari contenente 50 elementi, Soddisfazione del dispositivo valutata dall'indagine degli operatori sanitari contenente 50 elementi, 28 dei quali sono su una scala a 5 punti che va da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo", 10 elementi sono "sì"/ le domande "no" e 12 item sono domande aperte.
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al termine del periodo di intervento (1 anno)
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Frequenza delle visite telefoniche a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo necessario per esaminare i dati del microinfusore e del sensore, formulare e inviare raccomandazioni o durata della visita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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sarà misurato dal timer
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Revital Nimri, MD, Schneider Children;s Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC0525-19ctil
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .