증상이 있는 심방 세동에서 카테터 절제술 (SHAM-PVI)
2024년 3월 12일 업데이트: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
증상이 있는 심방 세동에서 카테터 절제술: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이것은 심방 세동 부담, 증상 및 삶의 질에 대한 카테터 절제(냉동 절제) 대 위약 절차의 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basildon, 영국
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
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Eastbourne, 영국
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, 영국
- Conquest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD 유형 I 또는 III, β-차단제 또는 AAD 불내성)에도 불구하고 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동.
- 카테터 절제술 추천
제외 기준:
- 장기 지속성 AF(1회 이상 지속되는 연속 에피소드)
- 이전의 좌심방 카테터 또는 외과적 심방세동 절제술
- 절제 요법이 필요한 기타 부정맥 환자
- 좌심방(LA) ≥5.5cm
- 등록 전 3개월 이내의 모든 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 심장 수술 또는 PCI 대기 중
- 등록 전 3개월 이내의 심근경색.
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 불안정 협심증
- 중요한 선천성 심장 결함 교정 여부(심방 중격 결손 또는 PV 이상 포함), 난원공 개방은 포함하지 않음.
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 중증 만성 신장 질환(5기, 투석이 필요하거나 거의 필요한 경우, 사구체 여과율(GFR) < 15ml/분)
- 금속 인공 판막 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 예상 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 의학적 상태
- 밀실 공포증 또는 공황 발작의 역사
- 좌심실박출률(LVEF) 35% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제거
폐정맥 분리
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Cryoablation으로 폐정맥 격리
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위약 비교기: 위약
위약 절차
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위약 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 모니터링을 사용한 심방 세동 부담
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 심방성 부정맥까지의 시간은 삽화 기간에 따라 계층화됨
기간: 6 개월
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6 개월
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에피소드 기간에 따라 계층화된 무증상 심방성 부정맥까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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에피소드 기간에 따라 계층화된 심방 부정맥(증상 및 무증상) 에피소드 수
기간: 6 개월
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6 개월
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각 그룹 간의 AF 특정 삶의 질 점수 변화(AF-PROMS)
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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각 그룹의 건강 관련 삶의 질 변화(36개 항목 Short Form Survey Instrument)
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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치료의 비교(항부정맥제 사용)
기간: 6 개월
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6 개월
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예정에 없던 의료 서비스 이용 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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시술 관련 합병증/부작용의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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