Ablación con catéter en la fibrilación auricular sintomática (SHAM-PVI)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Ablación con catéter en la fibrilación auricular sintomática: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, que compara los efectos de la ablación con catéter (crioablación) versus un procedimiento con placebo en la carga, los síntomas y la calidad de vida de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basildon, Reino Unido
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, Reino Unido
- Conquest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática a pesar de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD tipo I o III, β-bloqueador o intolerancia a AAD).
- Derivado para ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- FA persistente a largo plazo (episodio continuo que dura más de 1)
- Catéter auricular izquierdo previo o ablación quirúrgica de fibrilación auricular
- Pacientes con otras arritmias que requieren terapia ablativa
- Aurícula izquierda (AI) ≥5,5 cm
- Cualquier cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- En espera de cirugía cardíaca o ICP
- Infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- angina inestable
- Cualquier defecto cardíaco congénito significativo corregido o no (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de la VP), pero sin incluir el foramen oval permeable.
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Cualquier hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado
- Enfermedad renal crónica grave (estadio V, que requiere o casi requiere diálisis, tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min)
- Pacientes con prótesis valvulares metálicas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada a <1 año
- Antecedentes de claustrofobia o ataques de pánico.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación
aislamiento de venas pulmonares
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Aislamiento de venas pulmonares con crioablación
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Comparador de placebos: Placebo
procedimiento de placebo
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Procedimiento de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carga de fibrilación auricular mediante monitorización continua
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la taquiarritmia auricular sintomática estratificado por duración del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la taquiarritmia auricular asintomática estratificado por duración del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de episodios de arritmia auricular (sintomáticos y asintomáticos) estratificados por duración del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida específica de FA entre cada grupo (AF-PROMS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en cada grupo (Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Comparación de tratamiento médico (Uso de fármacos antiarrítmicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación de uso no programado de servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de complicaciones/eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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