Katetriablaatio oireellisessa eteisvärinässä (SHAM-PVI)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Katetriablaatio oireellisessa eteisvärinässä: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan katetriablaation (kryoablaation) ja lumelääkkeen vaikutuksia eteisvärinän rasitukseen, oireisiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Conquest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ainakin yhdestä rytmihäiriölääkkeestä huolimatta (AAD tyyppi I tai III, beetasalpaaja tai AAD-intoleranssi).
- Tarkoitettu katetriablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva AF (jatkuva jakso, joka kestää yli 1)
- Aikaisempi vasemman eteisen katetri tai kirurginen eteisvärinäablaatio
- Potilaat, joilla on muita rytmihäiriöitä, jotka tarvitsevat ablatiivista hoitoa
- Vasen atrium (LA) ≥5,5 cm
- Mikä tahansa sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Odottaa sydänleikkausta tai PCI:tä
- Sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai korjaamaton (mukaan lukien eteisen väliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet), mutta ei avoimia.
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Mikä tahansa hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen munuaissairaus (vaihe V, dialyysihoitoa vaativa tai melkein tarpeellinen, glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min)
- Potilaat, joilla on metalliproteesiläppä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteelliset tilat, jotka rajoittavat odotetun eloonjäämisen alle vuoteen
- Aiempi klaustrofobia tai paniikkikohtaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ablaatio
keuhkolaskimon eristäminen
|
Keuhkolaskimon eristys kryoablaatiolla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkemenettely
|
Placebo-menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän rasitus jatkuvalla seurannalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika oireiseen eteisen takyarytmiaan kerrottuna jakson pituuden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika oireettomaan eteisen takyarytmiaan kerrottuna jakson pituuden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eteisen rytmihäiriöjaksojen (oireeton ja oireeton) lukumäärä kerrottuna jakson pituuden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos AF-kohtaisissa elämänlaatupisteissä kunkin ryhmän välillä (AF-PROMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kussakin ryhmässä (36 kohdan lyhytmuotoinen tutkimusväline)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lääkehoidon vertailu (rytmihäiriölääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen ennakoimattoman käytön vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden / haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .