Ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale sintomatica (SHAM-PVI)
12 marzo 2024 aggiornato da: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale sintomatica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che confronta gli effetti dell'ablazione transcatetere (crioablazione) rispetto a una procedura con placebo sul carico, sui sintomi e sulla qualità della vita della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rick Veasey
- Numero di telefono: 4132 0300 131 4500
- Email: rick.veasey@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajdip Dulai
- Numero di telefono: 4132 0300 131 4500
- Email: rajdip.dulai@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
Basildon, Regno Unito
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Regno Unito
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, Regno Unito
- Conquest Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente nonostante almeno un farmaco antiaritmico (AAD tipo I o III, β-bloccante o intolleranza AAD).
- Sottoposto ad ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- FA persistente a lungo termine (episodio continuo che dura più di 1)
- Precedente catetere dell'atrio sinistro o ablazione chirurgica della fibrillazione atriale
- Pazienti con altre aritmie che richiedono terapia ablativa
- Atrio sinistro (LA) ≥5,5 cm
- Qualsiasi intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- In attesa di cardiochirurgia o PCI
- Infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro tre mesi prima dell'arruolamento
- Angina instabile
- Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie PV) ma escluso il forame ovale pervio.
- Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
- Qualsiasi ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato
- Malattia renale cronica grave (stadio V, che richiede o quasi richiede dialisi, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 15 ml/min)
- Pazienti con protesi valvolari metalliche
- Donne incinte o che allattano
- Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a <1 anno
- Storia di claustrofobia o attacchi di panico
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablazione
isolamento della vena polmonare
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Isolamento della vena polmonare con crioablazione
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Comparatore placebo: Placebo
procedura placebo
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Procedura placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Carico di fibrillazione atriale mediante monitoraggio continuo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla tachiaritmia atriale sintomatica stratificato per durata dell'episodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
Tempo alla tachiaritmia atriale asintomatica stratificato per durata dell'episodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Numero di episodi di aritmia atriale (sintomatici e asintomatici) stratificati per durata dell'episodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Variazione del punteggio specifico della qualità della vita della FA tra ciascun gruppo (AF-PROMS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute in ogni gruppo (36-Item Short Form Survey Instrument)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
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|
Confronto tra trattamenti medici (uso di farmaci antiaritmici)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto di utilizzo non programmato dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Numero di complicanze/eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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