Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation ved symptomatisk atrieflimren (SHAM-PVI)

12. marts 2024 opdateret af: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust

Kateterablation ved symptomatisk atrieflimren: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af kateterablation (Cryoablation) versus en placeboprocedure på atrieflimren, symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Conquest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren på trods af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD Type I eller III, β-blokker eller AAD intolerance).
  • Henvist til kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Langsigtet vedvarende AF (kontinuerlig episode, der varer mere end 1)
  • Forudgående venstre atrium kateter eller kirurgisk atrieflimren ablation
  • Patienter med andre arytmier, der kræver ablativ terapi
  • Venstre atrium (LA) ≥5,5 cm
  • Enhver hjerteoperation eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for tre måneder før tilmelding.
  • Afventer hjerteoperation eller PCI
  • Myokardieinfarkt inden for tre måneder før tilmelding.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for tre måneder før indskrivning
  • Ustabil angina
  • Enhver væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (inklusive atrielle septale defekter eller PV-abnormiteter), men ikke inklusive patent foramen ovale.
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • Enhver ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Svær kronisk nyresygdom (stadie V, der kræver eller næsten kræver dialyse, glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min)
  • Patienter med metalliske proteseventiler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medicinske tilstande, der begrænser forventet overlevelse til <1 år
  • Historie med klaustrofobi eller panikanfald
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation
pulmonal vene isolation
Procedure: Kryoablation
Pulmonal veneisolation med kryoablation
Placebo komparator: Placebo
placebo procedure
Procedure: Placebo
Placebo procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimren belastning ved hjælp af kontinuerlig overvågning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til symptomatisk atriel takyarytmi stratificeret efter episodens længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til asymptomatisk atriel takyarytmi stratificeret efter episodens længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af atrielle arytmier (symptomatiske og asymptomatiske) episoder stratificeret efter episodens længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i AF-specifik livskvalitetsscore mellem hver gruppe (AF-PROMS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i hver gruppe (36-punkts kortformular undersøgelsesinstrument)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Sammenligning af medicinsk behandling (Antiarytmisk stofbrug)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af ikke-planlagt brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal procedurerelaterede komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
Eastbourne Cardiology Research Charity Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner