Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon ved symptomatisk atrieflimmer (SHAM-PVI)

12. mars 2024 oppdatert av: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust

Kateterablasjon ved symptomatisk atrieflimmer: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie som sammenligner effekten av kateterablasjon (Cryoablation) versus en placeboprosedyre på atrieflimmerbelastning, symptomer og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, Storbritannia
        • Conquest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer til tross for minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD Type I eller III, β-blokker eller AAD-intoleranse).
  • Henvist til kateterablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig episode som varer mer enn 1)
  • Tidligere venstre atriumkateter eller kirurgisk atrieflimmerablasjon
  • Pasienter med andre arytmier som krever ablativ terapi
  • Venstre atrium (LA) ≥5,5 cm
  • Enhver hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen tre måneder før påmelding.
  • Avventer hjertekirurgi eller PCI
  • Hjerteinfarkt innen tre måneder før påmelding.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen tre måneder før påmelding
  • Ustabil angina
  • Enhver betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik), men ikke inkludert patent foramen ovale.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  • Enhver ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium V, krever eller nesten krever dialyse, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min)
  • Pasienter med metalliske klafferproteser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinske tilstander som begrenser forventet overlevelse til <1 år
  • Historie med klaustrofobi eller panikkanfall
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ablasjon
pulmonal vene isolasjon
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Isolering av lungevene med kryoablasjon
Placebo komparator: Placebo
placebo prosedyre
Fremgangsmåte: Placebo
Placebo prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning ved bruk av kontinuerlig overvåking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til symptomatisk atriell takyarytmi stratifisert etter episodens lengde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til asymptomatisk atrietakyarytmi stratifisert etter episodens lengde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall atriearytmier (symptomatiske og asymptomatiske) episoder stratifisert etter episodens lengde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i AF-spesifikk livskvalitetspoeng mellom hver gruppe (AF-PROMS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet i hver gruppe (36-Item Short Form Survey Instrument)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Sammenligning av medisinsk behandling (Antiarytmisk medikamentbruk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner / uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Medtronic
Eastbourne Cardiology Research Charity Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 274347

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere