Ablacja cewnikowa w objawowym migotaniu przedsionków (SHAM-PVI)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Ablacja cewnika w objawowym migotaniu przedsionków: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące wpływ ablacji przezcewnikowej (krioablacji) z procedurą placebo na obciążenie, objawy i jakość życia migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rick Veasey
- Numer telefonu: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rajdip Dulai
- Numer telefonu: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rajdip.dulai@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
- Conquest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków pomimo co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD typu I lub III, β-bloker lub nietolerancja AAD).
- Skierowany na ablację cewnikową
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe AF (ciągły epizod trwający dłużej niż 1)
- Wcześniejsze cewnikowanie lewego przedsionka lub chirurgiczna ablacja migotania przedsionków
- Pacjenci z innymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia ablacyjnego
- Lewy przedsionek (LA) ≥5,5 cm
- Każda operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
- Oczekiwanie na operację kardiochirurgiczną lub PCI
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Niestabilna dławica piersiowa
- Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV), ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego.
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
- Każda nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Ciężka przewlekła choroba nerek (stopień V, wymagający lub prawie wymagający dializy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min)
- Pacjenci z metalowymi protezami zastawek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Warunki medyczne ograniczające oczekiwany czas przeżycia do <1 roku
- Historia klaustrofobii lub ataków paniki
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja
izolacja żył płucnych
|
Izolacja żył płucnych za pomocą krioablacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
procedura placebo
|
Procedura placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków przy użyciu ciągłego monitorowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia objawowej tachyarytmii przedsionkowej stratyfikowany według długości epizodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do bezobjawowej tachyarytmii przedsionkowej stratyfikowany według długości epizodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba epizodów arytmii przedsionkowej (objawowych i bezobjawowych) uwarstwionych według długości epizodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana punktacji jakości życia specyficznej dla AF pomiędzy każdą grupą (AF-PROMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w każdej grupie (36-Item Short Form Survey Instrument)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Porównanie leczenia (zażywanie leków antyarytmicznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie nieplanowego korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba powikłań/zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioablacja
-
Adagio MedicalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Trzepotanie przedsionków | Migotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówHolandia, Niemcy, Belgia