Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace u symptomatické fibrilace síní (SHAM-PVI)

12. března 2024 aktualizováno: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust

Katetrizační ablace u symptomatické fibrilace síní: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii srovnávající účinky katetrizační ablace (kryoablace) s placebem na zátěž, symptomy a kvalitu života fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, Spojené království
        • Conquest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní navzdory alespoň jednomu antiarytmiku (AAD typu I nebo III, β-blokátor nebo intolerance AAD).
  • Doporučeno pro katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá perzistentní AF (nepřetržitá epizoda trvající déle než 1)
  • Předchozí katétr levé síně nebo chirurgická ablace fibrilace síní
  • Pacienti s jinými arytmiemi vyžadujícími ablativní terapii
  • Levá síň (LA) ≥5,5 cm
  • Jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během tří měsíců před zařazením.
  • Čeká na operaci srdce nebo PCI
  • Infarkt myokardu do tří měsíců před zařazením.
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do tří měsíců před zařazením
  • Nestabilní angina pectoris
  • Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV), ale nezahrnuje patent foramen ovale.
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (stadium V, vyžadující nebo téměř vyžadující dialýzu, glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min)
  • Pacienti s kovovými protetickými chlopněmi
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zdravotní stav omezující očekávané přežití na < 1 rok
  • Anamnéza klaustrofobie nebo záchvatů paniky
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace
izolace plicních žil
Postup: Kryoablace
Izolace plicních žil s kryoablací
Komparátor placeba: Placebo
placebo postup
Postup: Placebo
Placebo postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž fibrilací síní pomocí kontinuálního monitorování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do symptomatické síňové tachyarytmie stratifikovaná podle délky epizody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do asymptomatické síňové tachyarytmie stratifikovaná podle délky epizody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet epizod síňové arytmie (symptomatické a asymptomatické) stratifikovaný podle délky epizody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve skóre kvality života specifického pro AF mezi každou skupinou (AF-PROMS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím v každé skupině (36-položkový krátký formulářový průzkumný nástroj)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Srovnání medikamentózní léčby (užívání antiarytmik)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání neplánovaného čerpání zdravotních služeb
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet komplikací / nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic
Eastbourne Cardiology Research Charity Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit