Ablação por Cateter na Fibrilação Atrial Sintomática (SHAM-PVI)
12 de março de 2024 atualizado por: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Ablação por Cateter na Fibrilação Atrial Sintomática: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo comparando os efeitos da ablação por cateter (crioablação) versus um procedimento placebo na carga de fibrilação atrial, sintomas e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basildon, Reino Unido
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, Reino Unido
- Conquest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática, apesar de pelo menos uma droga antiarrítmica (DAA Tipo I ou III, β-bloqueador ou intolerância a AAD).
- Encaminhado para ablação por cateter
Critério de exclusão:
- FA persistente de longa duração (episódio contínuo com duração superior a 1)
- Cateter de átrio esquerdo prévio ou ablação cirúrgica de fibrilação atrial
- Pacientes com outras arritmias que requerem terapia ablativa
- Átrio esquerdo (AE) ≥5,5 cm
- Qualquer cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos três meses anteriores à inscrição.
- Aguardando cirurgia cardíaca ou ICP
- Infarto do miocárdio dentro de três meses antes da inscrição.
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de três meses antes da inscrição
- angina instável
- Qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades VP), mas não incluindo forame oval patente.
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
- Qualquer hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou descontrolado
- Doença renal crônica grave (estágio V, necessitando ou quase necessitando de diálise, taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 ml/min)
- Pacientes com válvulas protéticas metálicas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condições médicas que limitam a sobrevida esperada para <1 ano
- História de claustrofobia ou ataques de pânico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação
isolamento da veia pulmonar
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Isolamento da veia pulmonar com crioablação
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Comparador de Placebo: Placebo
procedimento placebo
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Procedimento placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga de fibrilação atrial usando monitoramento contínuo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para taquiarritmia atrial sintomática estratificado por duração do episódio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para taquiarritmia atrial assintomática estratificada pela duração do episódio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de episódios de arritmia atrial (sintomática e assintomática) estratificado por duração do episódio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida específica de AF entre cada grupo (AF-PROMS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em cada grupo (Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
|
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Comparação do tratamento médico (uso de drogas antiarrítmicas)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação do uso não programado de serviços de saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de complicações/eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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