Катетерная аблация при симптоматической фибрилляции предсердий (SHAM-PVI)
12 марта 2024 г. обновлено: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Катетерная аблация при симптоматической фибрилляции предсердий: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние катетерной аблации (криоаблации) и процедуры плацебо на бремя мерцательной аритмии, симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, Соединенное Королевство
- Conquest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий, несмотря на по крайней мере один антиаритмический препарат (ААД типа I или III, β-блокатор или непереносимость ААД).
- Направлен на катетерную аблацию
Критерий исключения:
- Длительная персистирующая ФП (непрерывный эпизод длительностью более 1 раза)
- Предшествующая катетеризация левого предсердия или хирургическая аблация мерцательной аритмии
- Пациенты с другими аритмиями, которым требуется абляционная терапия
- Левое предсердие (ЛП) ≥5,5 см
- Любая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение трех месяцев до регистрации.
- В ожидании операции на сердце или ЧКВ
- Инфаркт миокарда в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение трех месяцев до включения в исследование
- Нестабильная стенокардия
- Любой значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ), кроме открытого овального окна.
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Любой невылеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Тяжелая хроническая болезнь почек (V стадия, требующая или почти требующая диализа, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин)
- Пациенты с металлическими протезами клапанов
- Беременные или кормящие женщины
- Медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую выживаемость до <1 года
- История клаустрофобии или панических атак
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция
изоляция легочных вен
|
Изоляция легочных вен методом криоабляции
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
процедура плацебо
|
Процедура плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии при непрерывном мониторинге
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до симптоматической предсердной тахиаритмии, стратифицированное по продолжительности эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время до бессимптомной предсердной тахиаритмии, стратифицированное по продолжительности эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество эпизодов предсердной аритмии (симптомных и бессимптомных), стратифицированных по продолжительности эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни, специфичного для ФП, между каждой группой (AF-PROMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в каждой группе (инструмент краткого опроса из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сравнение медикаментозного лечения (применение антиаритмических препаратов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнение незапланированного использования медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество осложнений/нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .