Katéteres abláció tünetekkel járó pitvarfibrillációban (SHAM-PVI)
2024. március 12. frissítette: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Katéteres abláció tüneti pitvarfibrillációban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a katéteres abláció (krioabláció) és a placebo-eljárás hatását hasonlítja össze a pitvarfibrillációs terhelésre, a tünetekre és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rick Veasey
- Telefonszám: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rajdip Dulai
- Telefonszám: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rajdip.dulai@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Egyesült Királyság
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, Egyesült Királyság
- Conquest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (I. vagy III. típusú AAD, β-blokkoló vagy AAD intolerancia) ellenére.
- Katéteres ablációra javasolt
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú perzisztens AF (1-nél tovább tartó folyamatos epizód)
- Előzetes bal pitvar katéter vagy műtéti pitvarfibrillációs abláció
- Ablatív terápiát igénylő egyéb szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Bal pitvar (LA) ≥5,5 cm
- Bármilyen szívműtét vagy percutan coronaria intervenció (PCI) a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
- Szívműtétre vagy PCI-re vár
- Szívinfarktus a felvételt megelőző három hónapon belül.
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző három hónapon belül
- Instabil angina
- Bármilyen jelentős veleszületett szívelégtelenség korrigálva vagy nem (beleértve a pitvari septum defektusokat vagy a PV-rendellenességeket), de nem beleértve a nyitott foramen ovale-t.
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a krónikus antikoaguláns kezelésnek
- Bármilyen kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis
- Súlyos krónikus vesebetegség (V. stádium, dialízist igénylő vagy csaknem igénylő, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 15 ml/perc)
- Fémprotézissel rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Egészségügyi állapotok, amelyek a várható túlélést 1 év alattira korlátozzák
- Klausztrofóbia vagy pánikrohamok anamnézisében
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 35%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Abláció
tüdővéna izolálása
|
Pulmonális véna izolálása krioablációval
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo eljárás
|
Placebo eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrillációs terhelés folyamatos monitorozással
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó pitvari tachyarrhythmiáig eltelt idő az epizód hossza alapján rétegezve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tünetmentes pitvari tachyarrhythmiáig eltelt idő az epizód hossza szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A pitvari aritmiás (tünetmentes és tünetmentes) epizódok száma az epizód hossza szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az AF-specifikus életminőség-pontszám változása az egyes csoportok között (AF-PROMS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az egyes csoportokban (36 elemből álló rövidített felmérési eszköz)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az orvosi kezelések összehasonlítása (Antiarrhythmiás gyógyszerhasználat)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások nem tervezett igénybevételének összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények / nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)