Katheterablation bei symptomatischem Vorhofflimmern (SHAM-PVI)
12. März 2024 aktualisiert von: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Katheterablation bei symptomatischem Vorhofflimmern: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer Katheterablation (Kryoablation) mit einem Placebo-Verfahren auf die Belastung durch Vorhofflimmern, die Symptome und die Lebensqualität verglichen werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rick Veasey
- Telefonnummer: 4132 0300 131 4500
- E-Mail: rick.veasey@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajdip Dulai
- Telefonnummer: 4132 0300 131 4500
- E-Mail: rajdip.dulai@nhs.net
Studienorte
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-
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
-
Eastbourne, Vereinigtes Königreich
- Eastbourne District General Hospital
-
St Leonards-on-Sea, Vereinigtes Königreich
- Conquest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern trotz mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD Typ I oder III, β-Blocker oder AAD-Intoleranz).
- Zur Katheterablation überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Langfristiges anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliche Episode, die länger als 1 dauert)
- Vorheriger linker Vorhofkatheter oder chirurgische Ablation von Vorhofflimmern
- Patienten mit anderen Arrhythmien, die eine ablative Therapie erfordern
- Linker Vorhof (LA) ≥5,5 cm
- Jede Herzoperation oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
- Warten auf eine Herzoperation oder PCI
- Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
- Instabile Angina pectoris
- Alle signifikanten angeborenen Herzfehler, die korrigiert wurden oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder PV-Anomalien), aber ohne offenes Foramen ovale.
- Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
- Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium V, dialysepflichtig oder nahezu dialysepflichtig, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min)
- Patienten mit metallischen Klappenprothesen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Medizinische Bedingungen, die die erwartete Überlebenszeit auf <1 Jahr begrenzen
- Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Panikattacken
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abtragung
Isolierung der Lungenvene
|
Pulmonalvenenisolation mit Kryoablation
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verfahren
|
Placebo-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Belastung durch Vorhofflimmern bei kontinuierlicher Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur symptomatischen atrialen Tachyarrhythmie, stratifiziert nach Episodenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit bis zur asymptomatischen atrialen Tachyarrhythmie, stratifiziert nach Episodenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl atrialer Arrhythmie-Episoden (symptomatisch und asymptomatisch), stratifiziert nach Episodenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des AF-spezifischen Lebensqualitäts-Scores zwischen den einzelnen Gruppen (AF-PROMS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in jeder Gruppe (36-Item Short Form Survey Instrument)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
|
|
Vergleich der medizinischen Behandlung (Einnahme von Antiarrhythmika)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Vergleich der außerplanmäßigen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Anzahl verfahrensbedingter Komplikationen / unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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