Ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire symptomatique (SHAM-PVI)
12 mars 2024 mis à jour par: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire symptomatique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo comparant les effets de l'ablation par cathéter (cryoablation) par rapport à une procédure placebo sur le fardeau de la fibrillation auriculaire, les symptômes et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rick Veasey
- Numéro de téléphone: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajdip Dulai
- Numéro de téléphone: 4132 0300 131 4500
- E-mail: rajdip.dulai@nhs.net
Lieux d'étude
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Basildon, Royaume-Uni
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea, Royaume-Uni
- Conquest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique malgré au moins un médicament anti-arythmique (AAD de type I ou III, β-bloquant ou intolérance à l'AAD).
- Adressé pour ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- FA persistante à long terme (épisode continu durant plus de 1)
- Cathéter auriculaire gauche antérieur ou ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire
- Patients souffrant d'autres arythmies nécessitant un traitement ablatif
- Oreillette gauche (LA) ≥5,5 cm
- Toute chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les trois mois précédant l'inscription.
- En attente d'une chirurgie cardiaque ou d'une ICP
- Infarctus du myocarde dans les trois mois précédant l'inscription.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les trois mois précédant l'inscription
- Une angine instable
- Toute malformation cardiaque congénitale significative corrigée ou non (y compris les défauts septaux auriculaires ou les anomalies PV) mais n'incluant pas le foramen ovale perméable.
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Toute hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
- Maladie rénale chronique sévère (stade V, nécessitant ou presque nécessitant une dialyse, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 ml/min)
- Patients porteurs de prothèses valvulaires métalliques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales limitant la survie attendue à <1 an
- Antécédents de claustrophobie ou d'attaques de panique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation
isolement de la veine pulmonaire
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Isolement des veines pulmonaires avec cryoablation
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Comparateur placebo: Placebo
procédure placebo
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Procédure placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fardeau de la fibrillation auriculaire à l'aide d'une surveillance continue
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant tachyarythmie atriale symptomatique stratifié selon la durée de l'épisode
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai avant tachyarythmie atriale asymptomatique stratifié selon la durée de l'épisode
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'épisodes d'arythmie auriculaire (symptomatiques et asymptomatiques) stratifiés selon la durée de l'épisode
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score de qualité de vie spécifique à la FA entre chaque groupe (AF-PROMS)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé dans chaque groupe (36-Item Short Form Survey Instrument)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Comparaison des traitements médicaux (utilisation de médicaments anti-arythmiques)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparaison de l'utilisation non planifiée des services de santé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de complications / événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .