症候性心房細動におけるカテーテルアブレーション (SHAM-PVI)
2024年3月12日 更新者：Rick Veasey、East Sussex Hospitals NHS Trust
症候性心房細動におけるカテーテルアブレーション：二重盲検無作為対照試験
これは、心房細動の負荷、症状、および生活の質に対するカテーテル アブレーション (凍結アブレーション) とプラセボ処置の効果を比較する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basildon、イギリス
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
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Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
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St Leonards-on-Sea、イギリス
- Conquest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1つの抗不整脈薬（AADタイプIまたはIII、β遮断薬またはAAD不耐性）にもかかわらず、症候性の発作性または持続性心房細動。
- カテーテルアブレーションの紹介
除外基準:
- 長期持続性AF（1回以上持続する連続エピソード）
- 以前の左心房カテーテルまたは外科的心房細動アブレーション
- アブレーション治療を必要とする他の不整脈のある患者
- 左心房（LA）≧5.5cm
- -登録前3か月以内の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- 心臓手術またはPCIを待っている
- -登録前3か月以内の心筋梗塞。
- -登録前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 不安定狭心症
- 重大な先天性心臓欠陥が修正されているか、修正されていない（心房中隔欠損症またはPV異常を含む）が、卵円孔開存は含まない。
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- -重度の慢性腎臓病（ステージV、透析を必要とする、またはほとんど必要とする、糸球体濾過率（GFR）<15 ml /分）
- 金属製の人工弁を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想生存期間を 1 年未満に制限する病状
- 閉所恐怖症またはパニック発作の病歴
- 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アブレーション
肺静脈の隔離
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冷凍アブレーションによる肺静脈隔離
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの手順
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プラセボ手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続モニタリングによる心房細動負荷
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エピソードの長さによって層別化された症候性心房性頻脈性不整脈までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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エピソードの長さによって層別化された無症候性心房性頻脈性不整脈までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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エピソードの長さによって層別化された心房性不整脈（症候性および無症候性）エピソードの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各グループ間の AF 固有 QOL スコアの変化 (AF-PROMS)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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各グループの健康に関する生活の質の変化 (36 項目簡易調査票)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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治療の比較（抗不整脈薬使用）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医療サービスの予定外利用の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手技関連合併症・有害事象数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
凍結アブレーションの臨床試験
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