Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie bij symptomatische boezemfibrilleren (SHAM-PVI)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust

Katheterablatie bij symptomatische boezemfibrilleren: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van katheterablatie (cryoablatie) worden vergeleken met een placeboprocedure op de belasting, symptomen en kwaliteit van leven van atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust / The Essex Cardiothoracic Centre
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne District General Hospital
      • St Leonards-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
        • Conquest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Symptomatisch paroxismaal of aanhoudend boezemfibrilleren ondanks ten minste één antiaritmicum (AAD Type I of III, β-blokker of AAD-intolerantie).
  • Verwezen voor katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend AF op lange termijn (continue episode van meer dan 1)
  • Voorafgaande linker atrium katheter of chirurgische atriale fibrillatie ablatie
  • Patiënten met andere aritmieën die ablatieve therapie nodig hebben
  • Linker atrium (LA) ≥5,5 cm
  • Elke hartoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • In afwachting van een hartoperatie of PCI
  • Myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Instabiele angina
  • Elke significante aangeboren hartafwijking gecorrigeerd of niet (inclusief atriaal septumdefecten of PV-afwijkingen), maar exclusief open foramen ovale.
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
  • Elke onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Ernstige chronische nierziekte (stadium V, dialyse vereist of bijna vereist, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min)
  • Patiënten met metalen prothetische kleppen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Medische aandoeningen die de verwachte overleving beperken tot <1 jaar
  • Geschiedenis van claustrofobie of paniekaanvallen
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ablatie
isolatie van de longader
Procedure: Cryoablatie
Isolatie van de longader met cryoablatie
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-procedure
Procedure: Placebo
Placebo-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Atriale fibrillatiebelasting met behulp van continue monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot symptomatische atriale tachyaritmie gestratificeerd naar duur van de episode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot asymptomatische atriale tachyaritmie gestratificeerd naar duur van de episode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal atriale aritmie (symptomatische en asymptomatische) episodes gestratificeerd naar duur van de episode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in AF-specifieke kwaliteit van leven-score tussen elke groep (AF-PROMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in elke groep (Short Form Survey Instrument met 36 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Vergelijking van medische behandeling (gebruik van antiaritmica)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van ongepland gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal proceduregerelateerde complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Medewerkers

Medtronic
Eastbourne Cardiology Research Charity Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren