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만성 요통에서 근육 퇴화의 영향

2025년 3월 10일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

신경 감압술을 받는 환자의 만성 요통에서 근육 퇴화의 영향

추간판 조각을 제거하거나 좁은 척추관을 확장하기 위한 외과적 개입은 전 세계적으로 일반적으로 수행되며 효율적인 것으로 간주됩니다. 수반되는 요통은 요추 신경 압박 및 신경학적 증상이 있는 환자에서 드물지 않습니다. 존재하는 경우 이상적인 관리에 관한 문헌에서 논란이 지속됩니다. 감압술 후 신경학적 증상은 호전되지만, 만성 요통이 남아 있으면 만족도 점수가 악화되고 기능 장애가 발생할 수 있습니다.

본 연구의 가설은 척추주위 근육과 체간 근육의 위축이 요추 신경 감압술 후 만성 요통을 예측한다는 것이다. 이 발견이 확인되면 이 환자 그룹의 신체 재활 전략을 더 잘 계획하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자와 의료 전문가의 수술 치료 결과에 대한 명확한 예측을 도울 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 코호트 연구입니다. 요추 퇴행성 질환 및 신경 압박 증상(신경근병증 또는 신경성 파행)이 있는 환자로서 신경 감압을 위한 외과적 치료(추간판 절제술, 추간공 절제술 또는 추궁 절제술)를 받을 예정입니다.

코호트는 수술 전(수술 전 최대 1개월), 수술 직후(시술 후 12~24시간), 수술 후 06, 12 및 24개월에 팀 연구원(연구 목적에 대해 눈가림하지 않음)이 뒤따를 것입니다. 영상 검사는 수술 전 평가와 수술 후 6개월 추적에 수행됩니다.

치료는 압박의 유형과 위치에 따라 추간판 절제술, 추궁 절개술 또는 추궁 절제술로 구성될 수 있는 요추 감압 수술로 구성됩니다. 수술 기법의 선택은 보조 외과의가 합니다.

환자는 연조직 견인기 유형 및 이미지 확대에 따라 네 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: (최소 침습 미세 추간판 절제술): 확대경 또는 현미경과 최소 침습 연조직 견인기(관형 또는 "Caspar")로 수행되는 수술.

그룹 2: (개방 현미 추간판 절제술) 루페 또는 현미경과 기존의 연조직 견인기(자동 정적, "Taylor" 또는 "McCulloch")로 수행된 수술.

그룹 3: (내시경 추간판 절제술): "완전 내시경" 기술로 수행되는 수술;

그룹 4: ("육안으로" 개방 추간판 절제술): 이미지 확대 없이 수행된 수술. 기존의 연조직 견인기(자동 정적, "Taylor" 또는 "McCulloch") 사용.

이미지 평가:

  1. X-레이(전후방, 측면, 동적 측면 필름) - 척추측만증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추 탈구의 존재를 평가하고 측정합니다.
  2. MRI: Psoas 및 Multifidus 근육의 지방 침윤의 존재를 감지하고 등급을 매기기 위해(Arabanas et al); Modic Signal 및 후관절 변성을 등급화합니다(Weishaupt et al).

표본의 크기:

표본 크기 추정을 위해 연구의 주요 결과인 지방 침윤이 있는 환자(등급 1, 2 또는 3)와 지방 침윤이 없는 환자(등급 0)에서 통증 척도(VAS)의 1.5점 변화를 고려했습니다. 척추 수술 6개월 후, 검정력 80%, 신뢰도 95%, 연구에 필요한 표본은 양측 검정을 고려한 각 그룹의 환자 28명입니다. 이전 연구와 유사하게 파일럿 연구에서 처음 14명의 환자, 20%의 환자가 지방 침윤이 없는 것을 관찰했습니다. 환자의 최종 샘플에서 지방 침윤이 있으므로 지방 침윤이 없는 28명의 환자를 얻으려면 140명의 환자가 필요합니다. 6개월 추적에서 환자의 20% 손실을 예측할 때 고려될 초기 샘플은 각 그룹에 필요한 최소 환자 수를 얻기 위해 168명의 환자가 될 것입니다.

통계:

정규분포를 갖는 수치변수는 평균과 표준편차로, 비정규분포를 갖는 변수는 최소값과 최대값 외에 중앙값과 사분위수 범위로 설명한다. 수치 변수의 분포는 히스토그램, 상자 그림 및 필요한 경우 Shapiro-Wilk 정규성 테스트로 검증됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 설명됩니다. 분석은 5% 유의수준을 고려하여 SPSS26 프로그램으로 수행한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05601-901
        • 모병
        • Hospital israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 브라질 상파울루시에 위치한 제3차 사립 자선 병원인 HIAE(이스라엘리타 알버트 아인슈타인 병원)에서 실시될 예정입니다. 모든 참가자는 기관의 척추 수술 외래 진료소에서 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인;
  2. lumbosacral neural compress (radiculopathy 또는 neurogenic lameness)의 증상이 있는 경우;
  3. 최소 6주 동안 보존적 치료 실패;
  4. 신경 감압을 위한 수술을 받고 있는 환자
  5. 모든 평가에서 완전한 수술 전 및 수술 후 의료 기록.

제외 기준:

  1. 요추 관절 고정술의 필요성;
  2. 외과 적 청소가 필요한 깊은 감염;
  3. 관절면 근절제술을 받은 환자;
  4. 혈청 음성 관절병증을 포함한 활동성 류마티스 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
통증 강도는 VAS 0-10(0은 통증 없음, 10은 최대 통증)을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
Paravertebral 및 Psoas 주요 지방 조직 침윤의 자기 공명 영상(MRI) 판독 매개변수는 척추 평가를 위한 표준화된 기관 프로토콜을 따릅니다.
베이스라인 및 수술 후 6개월
Kinesiophobia의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
신체 활동 및 작업과 관련된 두려움 회피 믿음의 평가는 설문지 FABQ(Fear avoidance Beliefs Questionnaire)로 평가됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
심리사회적 위험 예후의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
심리사회적 위험 예후는 STarT Back 스크리닝 도구의 브라질 버전으로 측정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
회복에 대한 글로벌 인상의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
회복에 대한 전반적인 인상은 GPE(Global Perceived Effect of Change)로 측정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
의료 행위 환경에서 기분 장애의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
불안 및 우울증 측면은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 측정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
장애의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
장애는 Oswestry 장애 지수(브라질 버전 2.0)로 측정됩니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
EuroQoL은 VAS(Visual Analogue Scale)와 결합하여 2차 의견 프로그램의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성
기간: 기준선
연령(연령), 성별(남성 또는 여성), 체질량 지수(BMI), 정식 교육(수업 기간), 직업 유형(체중이 있는지 여부).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Gotfryd, PhD, Phisician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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