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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04273828
만성 요통에서 근육 퇴화의 영향
신경 감압술을 받는 환자의 만성 요통에서 근육 퇴화의 영향
추간판 조각을 제거하거나 좁은 척추관을 확장하기 위한 외과적 개입은 전 세계적으로 일반적으로 수행되며 효율적인 것으로 간주됩니다. 수반되는 요통은 요추 신경 압박 및 신경학적 증상이 있는 환자에서 드물지 않습니다. 존재하는 경우 이상적인 관리에 관한 문헌에서 논란이 지속됩니다. 감압술 후 신경학적 증상은 호전되지만, 만성 요통이 남아 있으면 만족도 점수가 악화되고 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
본 연구의 가설은 척추주위 근육과 체간 근육의 위축이 요추 신경 감압술 후 만성 요통을 예측한다는 것이다. 이 발견이 확인되면 이 환자 그룹의 신체 재활 전략을 더 잘 계획하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 환자와 의료 전문가의 수술 치료 결과에 대한 명확한 예측을 도울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 요추 퇴행성 질환 및 신경 압박 증상(신경근병증 또는 신경성 파행)이 있는 환자로서 신경 감압을 위한 외과적 치료(추간판 절제술, 추간공 절제술 또는 추궁 절제술)를 받을 예정입니다.
코호트는 수술 전(수술 전 최대 1개월), 수술 직후(시술 후 12~24시간), 수술 후 06, 12 및 24개월에 팀 연구원(연구 목적에 대해 눈가림하지 않음)이 뒤따를 것입니다. 영상 검사는 수술 전 평가와 수술 후 6개월 추적에 수행됩니다.
치료는 압박의 유형과 위치에 따라 추간판 절제술, 추궁 절개술 또는 추궁 절제술로 구성될 수 있는 요추 감압 수술로 구성됩니다. 수술 기법의 선택은 보조 외과의가 합니다.
환자는 연조직 견인기 유형 및 이미지 확대에 따라 네 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: (최소 침습 미세 추간판 절제술): 확대경 또는 현미경과 최소 침습 연조직 견인기(관형 또는 "Caspar")로 수행되는 수술.
그룹 2: (개방 현미 추간판 절제술) 루페 또는 현미경과 기존의 연조직 견인기(자동 정적, "Taylor" 또는 "McCulloch")로 수행된 수술.
그룹 3: (내시경 추간판 절제술): "완전 내시경" 기술로 수행되는 수술;
그룹 4: ("육안으로" 개방 추간판 절제술): 이미지 확대 없이 수행된 수술. 기존의 연조직 견인기(자동 정적, "Taylor" 또는 "McCulloch") 사용.
이미지 평가:
- X-레이(전후방, 측면, 동적 측면 필름) - 척추측만증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추 탈구의 존재를 평가하고 측정합니다.
- MRI: Psoas 및 Multifidus 근육의 지방 침윤의 존재를 감지하고 등급을 매기기 위해(Arabanas et al); Modic Signal 및 후관절 변성을 등급화합니다(Weishaupt et al).
표본의 크기:
표본 크기 추정을 위해 연구의 주요 결과인 지방 침윤이 있는 환자(등급 1, 2 또는 3)와 지방 침윤이 없는 환자(등급 0)에서 통증 척도(VAS)의 1.5점 변화를 고려했습니다. 척추 수술 6개월 후, 검정력 80%, 신뢰도 95%, 연구에 필요한 표본은 양측 검정을 고려한 각 그룹의 환자 28명입니다. 이전 연구와 유사하게 파일럿 연구에서 처음 14명의 환자, 20%의 환자가 지방 침윤이 없는 것을 관찰했습니다. 환자의 최종 샘플에서 지방 침윤이 있으므로 지방 침윤이 없는 28명의 환자를 얻으려면 140명의 환자가 필요합니다. 6개월 추적에서 환자의 20% 손실을 예측할 때 고려될 초기 샘플은 각 그룹에 필요한 최소 환자 수를 얻기 위해 168명의 환자가 될 것입니다.
통계:
정규분포를 갖는 수치변수는 평균과 표준편차로, 비정규분포를 갖는 변수는 최소값과 최대값 외에 중앙값과 사분위수 범위로 설명한다. 수치 변수의 분포는 히스토그램, 상자 그림 및 필요한 경우 Shapiro-Wilk 정규성 테스트로 검증됩니다. 범주형 변수는 절대 빈도와 백분율로 설명됩니다. 분석은 5% 유의수준을 고려하여 SPSS26 프로그램으로 수행한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Gotfryd, PhD
- 전화번호: 5511995925225
- 이메일: albertocoluna@yahoo.com.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05601-901
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- lumbosacral neural compress (radiculopathy 또는 neurogenic lameness)의 증상이 있는 경우;
- 최소 6주 동안 보존적 치료 실패;
- 신경 감압을 위한 수술을 받고 있는 환자
- 모든 평가에서 완전한 수술 전 및 수술 후 의료 기록.
제외 기준:
- 요추 관절 고정술의 필요성;
- 외과 적 청소가 필요한 깊은 감염;
- 관절면 근절제술을 받은 환자;
- 혈청 음성 관절병증을 포함한 활동성 류마티스 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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통증 강도는 VAS 0-10(0은 통증 없음, 10은 최대 통증)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 베이스라인 및 수술 후 6개월
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Paravertebral 및 Psoas 주요 지방 조직 침윤의 자기 공명 영상(MRI) 판독 매개변수는 척추 평가를 위한 표준화된 기관 프로토콜을 따릅니다.
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베이스라인 및 수술 후 6개월
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Kinesiophobia의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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신체 활동 및 작업과 관련된 두려움 회피 믿음의 평가는 설문지 FABQ(Fear avoidance Beliefs Questionnaire)로 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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심리사회적 위험 예후의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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심리사회적 위험 예후는 STarT Back 스크리닝 도구의 브라질 버전으로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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회복에 대한 글로벌 인상의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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회복에 대한 전반적인 인상은 GPE(Global Perceived Effect of Change)로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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의료 행위 환경에서 기분 장애의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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불안 및 우울증 측면은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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장애의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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장애는 Oswestry 장애 지수(브라질 버전 2.0)로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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EuroQoL은 VAS(Visual Analogue Scale)와 결합하여 2차 의견 프로그램의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 특성
기간: 기준선
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연령(연령), 성별(남성 또는 여성), 체질량 지수(BMI), 정식 교육(수업 기간), 직업 유형(체중이 있는지 여부).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Gotfryd, PhD, Phisician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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