Impatto della degenerazione muscolare nella lombalgia cronica

Questo è uno studio prospettico di coorte. Pazienti con patologie degenerative lombari e sintomi di compressione nervosa (radicolopatia o claudicatio neurogena) che verranno sottoposti a trattamento chirurgico per decompressione neurale (discectomia, foraminotomia o laminectomia).

La coorte sarà seguita da un ricercatore del team (non accecato dallo scopo dello studio) in fase preoperatoria (fino a 1 mese prima dell'intervento), postoperatorio immediato (da 12 a 24 ore dopo la procedura), 06, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. I test di imaging verranno eseguiti sulla valutazione preoperatoria e al follow-up di sei mesi dopo l'operazione.

Il trattamento consisterà in un intervento chirurgico di decompressione lombare, che può consistere in discectomia, foraminotomia o laminectomia, a seconda del tipo e della sede della compressione. La scelta della tecnica chirurgica sarà effettuata dall'assistente chirurgo.

I pazienti saranno divisi in quattro gruppi per quanto riguarda il tipo di divaricatore dei tessuti molli e l'ingrandimento dell'immagine:

Gruppo 1: (microdiscectomia minimamente invasiva): interventi chirurgici eseguiti con lenti di ingrandimento o microscopio più divaricatori di tessuti molli minimamente invasivi (tubolari o "Caspar").

Gruppo 2: (microdiscectomia aperta) interventi chirurgici eseguiti con lenti o microscopio più divaricatori convenzionali per tessuti molli (autostatici, "Taylor" o "McCulloch").

Gruppo 3: (discectomia endoscopica): interventi chirurgici eseguiti mediante la tecnica "full endoscopic";

Gruppo 4: (discectomia aperta "a occhio nudo"): interventi chirurgici eseguiti senza ingrandimento dell'immagine. Uso di divaricatori convenzionali per tessuti molli (autostatici, "Taylor" o "McCulloch").

Valutazione dell'immagine:

1. Radiografie (pellicole anteroposteriore, laterale, laterale dinamica) - per valutare e misurare la presenza di scoliosi, spondilolistesi o lussazioni vertebrali degenerative.
2. MRI: per rilevare e classificare la presenza di infiltrazione di grasso dei muscoli Psoas e Multifidus (Arabanas et al); valutare il segnale Modic e la degenerazione delle faccette articolari (Weishaupt et al).

Misura di prova:

Per la stima della dimensione del campione, abbiamo considerato l'esito principale dello studio, una variazione di 1,5 punti nella scala del dolore (VAS) tra i pazienti con infiltrazione di grasso (gradi 1, 2 o 3) e senza infiltrazione di grasso (grado 0), dopo 6 mesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale, con l'80% di potenza e il 95% di confidenza, il campione richiesto per lo studio è di 28 pazienti in ciascun gruppo considerando un test a due code. Analogamente allo studio precedente, abbiamo osservato che i primi 14 pazienti nello studio pilota, il 20% dei pazienti presentava senza infiltrazione di grasso, pertanto, poiché l'ammissione dei pazienti nello studio è consecutiva, ci aspettiamo di trovare questa stessa percentuale di pazienti senza infiltrazione di grasso nel campione finale di pazienti, quindi sono necessari 140 pazienti per ottenere 28 pazienti senza infiltrazione di grasso. Prevedendo una perdita del 20% dei pazienti a 6 mesi di follow-up, il campione iniziale da considerare sarà di 168 pazienti per ottenere il numero minimo di pazienti richiesto in ciascun gruppo.

Statistiche:

Le variabili numeriche con distribuzione normale saranno descritte mediante medie e deviazioni standard e le variabili con distribuzione non normale per mediane e intervalli interquartili, oltre ai valori minimo e massimo. Le distribuzioni delle variabili numeriche saranno verificate mediante istogrammi, boxplot e, se necessario, test di normalità di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriali saranno descritte da frequenze e percentuali assolute. Le analisi saranno effettuate con il programma SPSS26, considerando un livello di significatività del 5%.