Влияние мышечной дегенерации на хроническую боль в пояснице

Это проспективное когортное исследование. Пациенты с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника и симптомами компрессии нервов (радикулопатия или нейрогенная хромота), которым предстоит хирургическое лечение по поводу декомпрессии нервов (дискэктомия, фораминотомия или ламинэктомия).

За группой будет следить исследователь группы (не слепой к цели исследования) в предоперационном периоде (до 1 месяца до операции), сразу после операции (от 12 до 24 часов после процедуры), через 6, 12 и 24 месяца после операции. Визуализирующие тесты будут проводиться при предоперационной оценке и через шесть месяцев после операции.

Лечение будет состоять из поясничной декомпрессии, которая может состоять из дискэктомии, фораминотомии или ламинэктомии, в зависимости от типа и локализации компрессии. Выбор хирургической техники будет сделан ассистентом хирурга.

Пациенты будут разделены на четыре группы в зависимости от типа ретрактора мягких тканей и увеличения изображения:

Группа 1: (минимально инвазивная микродискэктомия): операции, выполняемые с использованием луп или микроскопа плюс малоинвазивные ретракторы мягких тканей (трубчатые или «Каспар»).

Группа 2: (открытая микродискэктомия) операции, выполняемые с использованием лупы или микроскопа плюс обычные ретракторы мягких тканей (автостатические, «Taylor» или «McCulloch»).

3 группа: (эндоскопическая дискэктомия): операции, выполненные по «полной эндоскопической» методике;

Группа 4: (открытая дискэктомия «невооруженным глазом»): операции выполняются без увеличения изображения. Использование обычных ретракторов мягких тканей (автостатических, «Taylor» или «McCulloch»).

Оценка изображения:

1. Рентгеновские снимки (переднезадние, боковые, динамические боковые снимки) - для оценки и измерения наличия сколиоза, спондилолистеза или дегенеративных смещений позвонков.
2. МРТ: для обнаружения и оценки наличия жировой инфильтрации поясничной и многораздельной мышц (Arabanas et al); для оценки Modic Signal и дегенерации фасеточных суставов (Weishaupt et al.).

Размер образца:

Для оценки размера выборки мы учитывали основной результат исследования — изменение шкалы боли (ВАШ) на 1,5 балла у пациентов с жировой инфильтрацией (1, 2 или 3 степень) и без жировой инфильтрации (0 степень), после 6 месяцев операции на позвоночнике, с мощностью 80% и достоверностью 95%, выборка, необходимая для исследования, составляет 28 пациентов в каждой группе с учетом двустороннего теста. Как и в предыдущем исследовании, мы наблюдали, что у первых 14 пациентов в пилотном исследовании 20% пациентов не имели жировой инфильтрации, поэтому, поскольку включение пациентов в исследование происходит последовательно, мы ожидаем найти такой же процент пациентов без жировой инфильтрации. жировая инфильтрация в окончательной выборке пациентов, поэтому необходимо 140 пациентов, чтобы получить 28 пациентов без жировой инфильтрации. Прогнозируя потерю 20% пациентов через 6 месяцев наблюдения, начальная выборка для рассмотрения будет состоять из 168 пациентов, чтобы получить минимальное количество пациентов, необходимое в каждой группе.

Статистика:

Числовые переменные с нормальным распределением будут описываться средними значениями и стандартными отклонениями, а переменные с ненормальным распределением — медианами и межквартильными размахами в дополнение к минимальным и максимальным значениям. Распределения числовых переменных будут проверены с помощью гистограмм, диаграмм и, при необходимости, тестов нормальности Шапиро-Уилка. Категориальные переменные будут описываться абсолютными частотами и процентами. Анализы будут выполняться с помощью программы SPSS26 с учетом уровня значимости 5%.