Vliv svalové degenerace u chronické bolesti dolní části zad

Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti s lumbálními degenerativními onemocněními a příznaky komprese nervu (radikulopatie nebo neurogenní klaudikace), kteří podstoupí chirurgickou léčbu neurální dekomprese (discektomie, foraminotomie nebo laminektomie).

Kohortu bude sledovat týmový výzkumník (nezaslepený vůči účelu studie) před operací (do 1 měsíce před operací), bezprostředně po operaci (12 až 24 hodin po výkonu), 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Zobrazovací testy budou provedeny při předoperačním hodnocení a po šestiměsíčním sledování po operaci.

Léčba bude spočívat v lumbální dekompresní operaci, která může sestávat z discektomie, foraminotomie nebo laminektomie, podle typu a místa komprese. Volbu operační techniky provede asistent chirurga.

Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin podle typu retraktoru měkkých tkání a zvětšení obrazu:

Skupina 1: (minimálně invazivní mikrodiscektomie): operace prováděné lupami nebo mikroskopem plus minimálně invazivní retraktory měkkých tkání (tubulární nebo „Caspar“).

Skupina 2: (otevřená mikrodiscektomie) operace prováděné pomocí lup nebo mikroskopu plus konvenční retraktory měkkých tkání (autostatické, „Taylor“ nebo „McCulloch“).

Skupina 3: (endoskopická diskektomie): operace prováděné pomocí „plné endoskopické“ techniky;

Skupina 4: (otevřená diskektomie „pouhým okem“): operace prováděné bez zvětšení obrazu. Použití konvenčních retraktorů měkkých tkání (autostatické, "Taylor" nebo "McCulloch").

Hodnocení obrázku:

1. RTG snímky (předozadní, laterální, dynamické laterální filmy) - k vyhodnocení a měření přítomnosti skoliózy, spondylolistézy nebo degenerativních luxací obratlů.
2. MRI: pro detekci a klasifikaci přítomnosti tukové infiltrace svalů Psoas a Multifidus (Arabanas et al); do stupně Modic Signal a degenerace fasetového kloubu (Weishaupt et al).

Velikost vzorku:

Pro odhad velikosti vzorku jsme zvažovali hlavní výsledek studie, 1,5bodovou změnu ve škále bolesti (VAS) u pacientů s tukovou infiltrací (1., 2. nebo 3. stupeň) a bez tukové infiltrace (0. stupeň), po 6 měsících operace páteře, s 80% výkonem a 95% spolehlivostí, vzorek požadovaný pro studii je 28 pacientů v každé skupině zvažující dvoustranný test. Podobně jako v předchozí studii jsme pozorovali, že prvních 14 pacientů v pilotní studii mělo 20 % pacientů bez tukové infiltrace, a proto vzhledem k tomu, že příjem pacientů do studie probíhá po sobě, očekáváme, že najdeme stejné procento pacientů bez tukové infiltrace u konečného vzorku pacientů, takže k získání 28 pacientů bez tukové infiltrace je potřeba 140 pacientů. Za předpokladu ztráty 20 % pacientů po 6 měsících sledování bude počátečním vzorkem, který se bude uvažovat, 168 pacientů, aby se získal minimální počet pacientů požadovaný v každé skupině.

Statistika:

Číselné proměnné s normálním rozdělením budou popsány kromě minimálních a maximálních hodnot pomocí průměrů a směrodatných odchylek a proměnné s nenormálním rozdělením podle mediánů a interkvartilových rozmezí. Rozdělení numerických proměnných budou ověřena pomocí histogramů, boxplotů a v případě potřeby Shapiro-Wilkových testů normality. Kategorické proměnné budou popsány absolutními četnostmi a procenty. Analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS26 s uvažováním 5% hladiny významnosti.