Effekten av muskeldegeneration vid kronisk ländryggssmärta

Detta är en prospektiv kohortstudie. Patienter med ländryggsdegenerativa sjukdomar och symtom på nervkompression (radikulopati eller neurogen claudicatio) som kommer att genomgå kirurgisk behandling för neural dekompression (diskektomi, foraminotomi eller laminektomi).

Kohorten kommer att följas av en teamforskare (inte blind för syftet med studien) vid preoperativ (upp till 1 månad före operation), omedelbart postoperativ (12 till 24 timmar efter ingrepp), 06, 12 och 24 månader efter operation. Avbildningstester kommer att utföras på den preoperativa utvärderingen och vid sex månaders uppföljning efter operationen.

Behandlingen kommer att bestå av lumbal dekompressionskirurgi, som kan bestå av diskektomi, foraminotomi eller laminektomi, beroende på typ och plats för kompressionen. Valet av kirurgisk teknik kommer att göras av den biträdande kirurgen.

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper vad gäller typen av mjukdelsupprullare och bildförstoring:

Grupp 1: (minimalt invasiv mikrodiskektomi): operationer utförda med lupp eller mikroskop plus minimalt invasiva mjukdelsupprullare (tubulär eller "Caspar").

Grupp 2: (öppen mikrodiskektomi) operationer utförda med luppar eller mikroskop plus konventionella mjukdelsupprullare (autostatisk, "Taylor" eller "McCulloch").

Grupp 3: (endoskopisk diskektomi): operationer utförda med hjälp av den "fullständiga endoskopiska" tekniken;

Grupp 4: (öppen diskektomi "med blotta ögat"): operationer utförda utan bildförstoring. Användning av konventionella mjukdelsupprullare (autostatiska, "Taylor" eller "McCulloch").

Bildutvärdering:

1. Röntgenstrålar (anteroposteriora, laterala, dynamiska laterala filmer) - för att utvärdera och mäta förekomsten av skolios, spondylolistes eller degenerativa vertebrala dislokationer.
2. MRT: för att upptäcka och gradera förekomsten av fettinfiltration av Psoas- och Multifidus-musklerna (Arabanas et al); att gradera Modic Signal och facettledsdegeneration (Weishaupt et al).

Provstorlek:

För uppskattningen av provstorleken ansåg vi det huvudsakliga resultatet av studien, en förändring på 1,5 poäng i smärtskalan (VAS) bland patienter med fettinfiltration (grad 1, 2 eller 3) och utan fettinfiltration (grad 0), efter 6 månaders ryggradsoperation, med 80 % kraft och 95 % konfidens, är provet som krävs för studien 28 patienter i varje grupp som överväger ett tvåsidigt test. I likhet med den tidigare studien observerade vi att de första 14 patienterna i pilotstudien, 20 % av patienterna hade utan fettinfiltration, därför, eftersom intagningen av patienter i studien sker i följd, förväntar vi oss att hitta samma procentandel av patienter utan fettinfiltration i slutprovet av patienter, så det behövs 140 patienter för att få 28 patienter utan fettinfiltration. Om man förutsäger en förlust av 20 % av patienterna vid 6 månaders uppföljning, kommer det initiala urvalet att övervägas att vara 168 patienter för att få det minsta antal patienter som krävs i varje grupp.

Statistik:

Numeriska variabler med normalfördelning kommer att beskrivas med medelvärden och standardavvikelser och variabler med icke-normalfördelning med medianer och interkvartilintervall, förutom minimi- och maximivärdena. Fördelningarna av numeriska variabler kommer att verifieras med histogram, boxplots och, om nödvändigt, Shapiro-Wilk normalitetstester. Kategoriska variabler kommer att beskrivas med absoluta frekvenser och procentsatser. Analyserna kommer att utföras med programmet SPSS26, med beaktande av en 5% signifikansnivå.