Wpływ zwyrodnienia mięśni na przewlekły ból krzyża

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego i objawami ucisku nerwów (radikulopatia lub chromanie neurogenne), którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu odbarczenia nerwu (discektomia, foraminotomia lub laminektomia).

Kohorta będzie obserwowana przez badacza zespołu (niezaślepionego co do celu badania) przed operacją (do 1 miesiąca przed operacją), bezpośrednio po operacji (12 do 24 godzin po zabiegu), 06, 12 i 24 miesiące po operacji. Badania obrazowe zostaną wykonane w ocenie przedoperacyjnej i po sześciu miesiącach obserwacji po operacji.

Leczenie będzie polegało na operacji dekompresji lędźwiowej, która może polegać na discektomii, foraminotomii lub laminektomii, w zależności od rodzaju i lokalizacji ucisku. Wyboru techniki operacyjnej dokona asystent chirurga.

Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy ze względu na rodzaj retraktora do tkanek miękkich oraz powiększenie obrazu:

Grupa 1: (mikrodiscektomia małoinwazyjna): operacje wykonywane przy użyciu lup lub mikroskopu oraz minimalnie inwazyjnych retraktorów tkanek miękkich (rurowych lub „Caspar”).

Grupa 2: (mikrodiscektomia otwarta) operacje wykonywane przy użyciu lup lub mikroskopu oraz konwencjonalnych retraktorów do tkanek miękkich (autostatyczne, „Taylor” lub „McCulloch”).

Grupa 3: (discektomia endoskopowa): operacje wykonywane techniką „pełnej endoskopii”;

Grupa 4: (discektomia otwarta „gołym okiem”): operacje wykonywane bez powiększenia obrazu. Stosowanie konwencjonalnych retraktorów tkanek miękkich (autostatycznych, „Taylor” lub „McCulloch”).

Ocena obrazu:

1. Zdjęcia rentgenowskie (filmy przednio-tylne, boczne, dynamiczne boczne) - do oceny i pomiaru obecności skolioz, kręgozmyków lub zwyrodnieniowych zwichnięć kręgów.
2. MRI: wykrywanie i ocena obecności nacieków tłuszczowych mięśnia lędźwiowego i wielodzielnego (Arabanas i wsp.); do oceny sygnału Modic i zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego (Weishaupt i in.).

Wielkość próbki:

Do oszacowania liczebności próby uwzględniliśmy główny wynik badania, 1,5-punktową zmianę w skali bólu (VAS) wśród pacjentów z naciekiem tłuszczowym (stopień 1, 2 lub 3) i bez nacieku tłuszczowego (stopień 0), po 6 miesiącach operacji kręgosłupa, z 80% mocą i 95% pewnością, próba wymagana do badania to 28 pacjentów w każdej grupie biorącej pod uwagę test dwustronny. Podobnie jak w poprzednim badaniu, zaobserwowaliśmy, że u pierwszych 14 pacjentów w badaniu pilotażowym, 20% pacjentów miało naciek bez tkanki tłuszczowej, dlatego też, ponieważ przyjmowanie pacjentów do badania jest kolejne, spodziewamy się znaleźć taki sam odsetek pacjentów bez nacieku naciek tłuszczowy w końcowej próbie pacjentów, więc potrzebnych jest 140 pacjentów, aby uzyskać 28 pacjentów bez nacieku tłuszczowego. Przewidując utratę 20% pacjentów po 6 miesiącach obserwacji, początkowa próba do rozważenia będzie obejmowała 168 pacjentów, aby uzyskać minimalną wymaganą liczbę pacjentów w każdej grupie.

Statystyka:

Zmienne numeryczne o rozkładzie normalnym zostaną opisane średnimi i odchyleniami standardowymi, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny – medianami i rozstępami międzykwartylowymi, oprócz wartości minimalnych i maksymalnych. Rozkłady zmiennych numerycznych zostaną zweryfikowane za pomocą histogramów, wykresów pudełkowych iw razie potrzeby testów normalności Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą bezwzględnych częstości i procentów. Analizy zostaną przeprowadzone programem SPSS26 przy założeniu 5% poziomu istotności.