진행성 투명 세포 육종에서 TSR-042에 관한 연구 (ACCeSs)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 투명 세포 육종의 조직학적 중앙 확인 진단
3. 보관된 종양 조직 블록 또는 15개의 슬라이드를 사용할 수 있습니다.
4. 국소 진행성 질환
5. RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
6. 환자는 순진하거나 이전에 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 제공된 1개 또는 2개의 전신 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
8. 적절한 골수 기능
9. 적절한 장기 기능
10. 심장박출률 ≥50%
11. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
12. 임신하지 않은 여성 환자
13. 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
14. 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
15. 지난 12개월 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증의 병력이 없습니다.
16. 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 최소 4주 전에 복용량이 안정적이면 계속할 수 있습니다.
17. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
2. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 이내에 임의의 비-연구용 제제로의 이전 치료.
3. 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간)에 시험 요법을 받지 않았어야 합니다.
4. 기타 원발성 악성종양
5. 연구 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 방사선 요법으로 이전 치료를 받았거나, 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
7. 활동성 비감염성 폐렴이 있음
8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
9. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았음
10. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
11. 연구 시작 전 3주 이내 대수술
12. 현재 또는 지난 6개월 동안 다음 중 하나:

심근경색증, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes, 부정맥 우각차단 및 좌전반차단 불안정 협심증 관상/말초동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 증상이 있는 폐색전증. 등급 >=3의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 QTcF 간격 >470msec 14. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 15. 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험한 환자 16. 참여자가 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 경우 17. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 18. 인간 면역결핍 바이러스 19의 알려진 병력. 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(시험자 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외) 20. 예상되는 의료 요법 비준수 21. 간질성 폐 질환의 알려진 병력 22. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 23. 단클론항체에 대한 심각한 과민반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식