進行性明細胞肉腫におけるTSR-042に関する研究 (ACCeSs)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. -明細胞肉腫の中央で確認された組織学的診断
3. アーカイブされた腫瘍組織ブロック、または 15 枚のスライドの入手可能性。
4. 局所進行性疾患
5. RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
6. -患者は、再発性および/または転移性疾患のために与えられた1つまたは2つの全身レジメンでナイーブまたは以前に治療されている可能性があります
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
8. 十分な骨髄機能
9. 適切な臓器機能
10. 心臓駆出率≧50%
11. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも18歳。
12. 妊娠していない女性患者
13. -研究治療の最後の投与後90日間の研究中の非授乳。
14. 男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意します
15. -過去12か月以内に動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの履歴はありません。
16. コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前の少なくとも4週間、用量が安定している限り継続できます。
17. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者。

除外基準:

1. -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
2. -治験薬投与の初日から14日以内の非治験薬による以前の治療。
3. -治験治療を受けてはならない ≤ 4週間、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内のいずれか短い方で、プロトコル療法を開始する前に
4. その他の原発性悪性腫瘍
5. -治験薬投与の初日から14日以内の放射線療法による以前の治療、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
6. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移、軟髄膜転移、および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していて、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない場合に参加できます。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
7. 活動性の非感染性肺炎を患っている
8. -全身療法を必要とする活動性感染症がある
9. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
10. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
11. -研究に参加する前の3週間以内の大手術
12. 現在または過去 6 か月間に次のいずれか:

心筋梗塞、先天性 QT 延長症候群、Torsades de Pointes、不整脈 右脚ブロックおよび左前ヘミブロック 不安定狭心症 冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV、脳血管障害、または一過性脳虚血発作症候性肺塞栓症。 -グレード> = 3の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTcF間隔> 470ミリ秒 14. 重度および/または管理されていない医学的疾患 15. -以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連AEを経験した患者 16. -参加者は、免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている プロトコル療法を開始する前の7日以内。 -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎18.ヒト免疫不全ウイルス19の既知の病歴。 -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または治験責任医師による安定した慢性肝疾患の患者を除く） 20. 予想される医療レジメンの不遵守 21. 間質性肺疾患の既往歴 22.過去2年​​間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患 23. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息