Badanie na TSR-042 w zaawansowanym mięsaku jasnokomórkowym (ACCeSs)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Histologicznie potwierdzona centralnie diagnoza mięsaka jasnokomórkowego
3. Dostępność zarchiwizowanych bloków tkanki guza lub 15 slajdów.
4. Choroba miejscowo zaawansowana
5. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1
6. Pacjent może nie być wcześniej leczony lub być leczony 1 lub 2 schematami ogólnoustrojowymi z powodu nawrotu choroby i/lub przerzutów
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
9. Odpowiednia funkcja narządów
10. Frakcja wyrzutowa serca ≥50%
11. Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
12. Pacjentki niebędące w ciąży
13. Nie karmić piersią podczas badania przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
14. Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
15. Brak historii tętniczej i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Uczestnik otrzymujący kortykosteroidy może kontynuować leczenie tak długo, jak ich dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
17. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie może być jednocześnie włączony do żadnego interwencyjnego badania klinicznego
2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem niebędącym przedmiotem badania w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku.
3. Nie może być leczony eksperymentalną terapią ≤ 4 tygodni lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
4. Inny pierwotny nowotwór z
5. Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
6. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
7. Ma czynne, niezakaźne zapalenie płuc
8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
9. Otrzymał wcześniejszą terapię lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii
11. Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
12. Którekolwiek z poniższych obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

Zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, Torsades de Pointes, zaburzenia rytmu, blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok przedniej lewej odnogi, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny objawowa zatorowość płucna. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >=3, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTcF >470 ms 14. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna 15. U pacjenta wystąpiły AE pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 po wcześniejszej immunoterapii 16. U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub zastosowano ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem 17. Jakiekolwiek znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C 18. Każda znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 19. Pacjenci, u których aktualnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza) 20. Spodziewane nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich 21. Znana historia śródmiąższowej choroby płuc 22. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat 23. Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma