Studie på TSR-042 i Advanced Clear Cell Sarcoma (ACCeSs)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Histologisk sentralt bekreftet diagnose av klarcellet sarkom
3. Tilgjengelighet av arkivert tumorvevsblokk, eller 15 lysbilder.
4. Lokalt avansert sykdom
5. Målbar sykdom basert på RECIST 1.1
6. Pasienten kan være naiv eller tidligere behandlet med 1 eller 2 systemiske regimer gitt for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
9. Tilstrekkelig organfunksjon
10. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥50 %
11. Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
12. Ikke-gravide kvinnelige pasienter
13. Ikke-ot-amming under studien i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
14. Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode
15. Ingen historie med arteriell og/eller venøs tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene.
16. Deltakere som får kortikosteroider kan fortsette så lenge dosen er stabil i minst 4 uker før oppstart av protokollbehandling.
17. Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren må ikke samtidig være registrert i noen intervensjonell klinisk studie
2. Tidligere behandling med ikke-undersøkelsesmidler innen 14 dager etter første dag etter studiemedisindosering.
3. Må ikke ha mottatt undersøkelsesbehandling ≤ 4 uker, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av protokollbehandling
4. Annen primær malignitet med
5. Tidligere behandling med strålebehandling innen 14 dager etter første dag av studiemedikamentdosering, eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
6. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeale metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruker steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet
7. Har aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
9. Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 midler
10. Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi
11. Større operasjon innen 3 uker før studiestart
12. Enhver av følgende for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene:

Hjerteinfarkt, medfødt lang QT-syndrom, Torsades de Pointes, arytmier høyre grenblokk og venstre fremre hemiblokk ustabil angina koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep symptomatisk lungeemboli. Pågående hjerterytmeforstyrrelser av grad >=3, atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTcF-intervall >470 msek 14. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom 15. Pasienten opplevde ≥ Grad 3 immunrelatert AE med tidligere immunterapi 16. Deltakeren har en diagnose av immunsvikt eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling 17. Enhver kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C 18. Enhver kjent historie med humant immunsviktvirus 19. Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering) 20. Forventet manglende overholdelse av medisinske regimer 21. Kjent historie med interstitiell lungesykdom 22. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene 23. Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma