Undersøgelse af TSR-042 i Advanced Clear Cell Sarcoma (ACCeSs)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Histologisk centralt bekræftet diagnose af klarcellet sarkom
3. Tilgængelighed af arkiveret tumorvævsblok eller 15 objektglas.
4. Lokalt fremskreden sygdom
5. Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
6. Patienten kan være naiv eller tidligere behandlet med 1 eller 2 systemiske regimer givet for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
9. Tilstrækkelig organfunktion
10. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 %
11. Mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
12. Ikke-gravide kvindelige patienter
13. Ikke-ot amning under undersøgelsen i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
14. Mandlig deltager accepterer at bruge en passende præventionsmetode
15. Ingen anamnese med arteriel og/eller venøs tromboembolisk hændelse inden for de foregående 12 måneder.
16. Deltager, der får kortikosteroider, kan fortsætte, så længe deres dosis er stabil i mindst 4 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
17. Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren må ikke samtidig optages i et interventionelt klinisk forsøg
2. Tidligere behandling med ikke-undersøgelsesmidler inden for 14 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
3. Må ikke have modtaget forsøgsbehandling ≤ 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af protokolbehandling
4. Anden primær malignitet med
5. Tidligere behandling med strålebehandling inden for 14 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
6. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, leptomeningeale metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Individer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke bruger steroider i mindst 7 dage før forsøgsbehandling. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet
7. Har aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
8. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
9. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
10. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi
11. Større operation inden for 3 uger før studiestart
12. Enhver af følgende i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder:

Myokardieinfarkt, medfødt langt QT-syndrom, Torsades de Pointes, arytmier højre bundt grenblok og venstre forreste hemiblok ustabil angina koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald symptomatisk lungeemboli. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad >=3, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTcF-interval >470 msek. 14. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom 15. Patienten oplevede ≥ Grad 3 immunrelateret AE med tidligere immunterapi 16. Deltageren har en diagnose af immundefekt eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling 17. Enhver kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C 18. Enhver kendt historie med human immundefektvirus 19. Forsøgspersoner, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering) 20. Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer 21. Kendt historie med interstitiel lungesygdom 22. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år 23. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma