Étude sur le TSR-042 dans le sarcome avancé à cellules claires (ACCeSs)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Diagnostic histologique centralisé de sarcome à cellules claires
3. Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral archivé ou de 15 lames.
4. Maladie localement avancée
5. Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
6. Le patient peut être naïf ou déjà traité avec 1 ou 2 régimes systémiques administrés pour une maladie récurrente et/ou métastatique
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
8. Fonction adéquate de la moelle osseuse
9. Fonction organique adéquate
10. Fraction d'éjection cardiaque ≥50%
11. Avoir au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
12. Patientes non enceintes
13. Ne pas allaiter pendant l'étude pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
14. Le participant masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate
15. Aucun antécédent d'événement thromboembolique artériel et/ou veineux au cours des 12 derniers mois.
16. Le participant recevant des corticostéroïdes peut continuer tant que sa dose est stable pendant au moins 4 semaines avant le début du protocole de traitement.
17. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant ne doit pas être simultanément inscrit à un essai clinique interventionnel
2. Traitement antérieur avec des agents non expérimentaux dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
3. Ne doit pas avoir reçu de traitement expérimental ≤ 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus courte, avant le début du protocole de traitement
4. Autre tumeur maligne primaire avec
5. Traitement antérieur par radiothérapie dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude, ou patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
6. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC), des métastases leptoméningées et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables, qu'ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique
7. A une pneumonie active non infectieuse
8. A une infection active nécessitant un traitement systémique
9. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
10. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude
11. Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
12. L'un des éléments suivants actuellement ou au cours des 6 derniers mois :

Infarctus du myocarde, syndrome du QT long congénital, torsades de pointes, arythmies bloc de branche droit et hémibloc antérieur gauche angor instable pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique Classe III ou IV de la New York Heart Association, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire embolie pulmonaire symptomatique. Dysrythmies cardiaques continues de grade >=3, fibrillation auriculaire de tout grade ou intervalle QTcF >470 msec 14. Maladie médicale grave et/ou non contrôlée 15. Le patient a présenté un EI lié au système immunitaire de grade ≥ 3 avec une immunothérapie antérieure 16. Le participant a reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le début de la thérapie protocolaire 17. Toute hépatite B ou hépatite C active connue 18. Tout antécédent connu de virus de l'immunodéficience humaine 19. Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur) 20. Non-observance attendue des régimes médicaux 21. Antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle 22. Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années 23. Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux, tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé