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새로운 발병 결근 간질에 대한 케토제닉 식이요법

2026년 5월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

새로 발병한 아동기 결석 간질에 대한 케토제닉 식이요법의 전향적, 환자-대조군 평가

케톤식이 요법은 난치성 간질(2-3가지 약물을 시도하고 실패한 후)에 거의 주로 사용되는 간질에 대한 의료 요법입니다. 그러나 1차 사용(유아 경련, Glut1 결핍 증후군) 및 일화적 경험(가족이 항경련제를 사용하는 대신 자녀(또는 가족 자신의) 식단을 변경하기로 선택함)에 대한 공개된 증거가 있습니다. 소아 결근 간질(불응성)은 이전에 조사자 그룹에 의해 케톤 생성 식이 요법에 반응하는 것으로 발표되었습니다. 이것은 수정된 Atkins 식이요법을 사용하는 것이 새롭게 발병하는 소아기 결손 간질에 대해 실행 가능하고 효과적인 옵션인지 평가하기 위한 소규모의 전향적 3개월 시험입니다. 조사관은 부모가 거절하고 항경련제를 시작하기로 선택한 어린이 그룹과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

케토제닉 식단은 1921년부터 의학적으로 불응성 간질이 있는 어린이와 성인을 위해 지속적으로 사용되었습니다. 답이 없는 주요 질문 중 하나는 새로 발병한 간질이 있는 어린이에게 효과적인지 여부입니다. 논리적으로 이것은 사실이지만 임상 시험에서 여전히 보여집니다. 또한 식습관을 바꾸는 것보다 약을 복용하는 것이 훨씬 쉽고 가족이 진정으로 먼저 식이 요법을 시도할지(또는 6개월의 시험 기간 동안 효과가 없으면 식이 요법을 계속할지 여부) 의심됩니다.

유아 경련, 근간대성 무정성 간질 및 가족 구성원이 성공했고 가족이 먼저 시작하기를 원하는 일부 상황에 대한 1차 요법으로 케톤식이 요법의 사용을 뒷받침하는 제한된 공개 증거가 있습니다. 그러나 이들은 비교적 드문 조건입니다. 2003년 이후 외래 환자의 신속하게 시작되는 비단식 접근 방식으로 변형된 Atkins 식이 요법이 등장하면서 식이 요법의 개념이 훨씬 덜 제한적이고 잠재적으로 긴급한 요법으로 바뀌었습니다. 이런 식으로 식이 요법을 사용하면 의지가 있는 가족을 위해 약을 복용하기 전에 잠재적으로 시작할 수 있습니다.

소아기 결근 간질에 대한 식이요법(수정된 Atkins 식이요법 포함)의 사용은 수십 년 전으로 거슬러 올라가지만 최근 조사자 그룹의 검토 기사에서 프로파일링되었습니다. 이 간행물에서 17개의 연구가 확인되었고 불응성 소아기 결손 간질이 있는 133명의 어린이 중 69%가 >50% 발작 감소를 보였고 34%는 발작이 없었습니다. 조사관 센터에서 2011년 현재 21명의 어린이가 식이 요법으로 치료를 받았고 19% 발작이 없었습니다. 새롭게 발병한 결신 간질이 있는 소아에게 결과가 비슷할지(또는 더 나을지)에 대한 질문은 답이 없었습니다.

소아기 결손 간질에 대한 표준 치료법(에토석시미드, 발프로에이트, 라모트리진)은 16-20주까지 소아의 ~50%에서 효과적입니다. 그러나 위장 장애, 부주의, 기분 장애, 발진, 간 기능 검사 이상, 피로 등의 부작용이 있습니다. 특히 이 간질은 일반적으로 사춘기에 해결되고 경련은 20%에서만 발생하기 때문에 가족들은 때때로 치료를 완전히 피하는 것에 대해 문의합니다(대부분의 어린이는 짧은 응시 주문만 있습니다). 또한 가족들은 "비약물적" 치료에 대해 묻기도 하지만 현재까지 연구자들은 데이터 부족으로 권장하지 않았습니다.

이 연구는 교차 능력이 있는 각 팔(식이 요법 및 약물)에 20명의 어린이를 포함할 것입니다. 새로 발병한 결신 간질이 있는 자녀를 둔 부모는 두 가지 치료법 중 하나를 선택할 것입니다. 방문은 기준선, 1개월 및 3개월에 이루어집니다. EEG, 실험실 및 클리닉 방문은 부모의 보험에서 지불합니다(무료가 아님).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric H Kossoff, MD
        • 부수사관:
          • Zahava Turner, RD
        • 부수사관:
          • Courtney Haney, RD
        • 부수사관:
          • Eva Catenaccio, MD
        • 부수사관:
          • Danielle DeCampo, MD
        • 부수사관:
          • Rachel Penn, MD
        • 부수사관:
          • Ania Dabrowski, MD
        • 부수사관:
          • Lindsay Schleifer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발작이 시작된 3~12세의 어린이는 임상적으로 고전적인 소아기 결신 간질이 있습니다.
  • 정상적인 지능 또는 가벼운 장애
  • 보통 과호흡과 함께 확인된 3/초 스파이크파 방전이 있는 EEG
  • 매일 보고된 부재 발작.
  • 전신 경련 허용

제외 기준:

  • 항경련제를 사용한 이전 치료
  • 간질 또는 기타 상태에 대한 케톤식이 요법의 이전 사용
  • Glut1 결핍 증후군
  • 식이 요법을 배제할 것으로 알려진 대사 장애
  • 고지방, 저탄수화물 식단이 배제되는 식단 제한.
  • 간질 병력(열성 발작 허용됨)
  • 연구 절차 또는 방문을 위해 돌아가는 것에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 요법
수정된 앳킨스 다이어트 - 고지방, 저탄수화물, 외래 환자 시작 접근법. 부모는 일주일에 두 번 소변 케톤을 확인하고 이메일, 전화 및 진료소를 통해 확인합니다. 기준선 및 3개월의 실험실. 영양사 지원.
다른: 수정된 앳킨스 다이어트
저탄수화물(20g/일), 고지방, 적당한 단백질 식단. 클리닉에서 외래 환자로 시작했습니다.
활성 비교기: 약물 요법
가족은 가족의 신경과 전문의의 재량과 가족의 선택에 따라 결근 간질에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적으로 ethosuximide bis in die(BID)이지만 경련이 발생했거나 다른 요인이 관련된 경우 소아는 valproate 또는 lamotrigine을 시작할 수 있습니다. 소아는 평소와 같이 용량 조절 및 항경련제 수치를 확인하면서 투약을 계속할 것입니다. ** 참고로 이 암은 완성되었습니다.
의약품: 부재 간질 약물
신경과 전문의의 재량에 따라. *참고< 이 암은 완성되었습니다.
다른 이름들:
  • 에토석시미드, 발프로에이트 또는 라모트리진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도의 변화
기간: 치료 후 1개월 및 3개월 후
발작 빈도에 대한 부모 보고서.
치료 후 1개월 및 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 요법의 제한성에 의해 평가된 식이 요법의 내약성
기간: 3개월
식이 요법 제한은 "아이에게 얼마나 힘들었습니까?"를 묻는 개방형 설문지로 평가됩니다. 척도나 채점 없이 완전히 주관적입니다.
3개월
식이 요법의 제한성에 의해 평가된 식이 요법의 내약성
기간: 생후 6개월
식이 요법 제한은 "아이에게 얼마나 힘들었습니까?"를 묻는 개방형 설문지로 평가됩니다. 척도나 채점 없이 완전히 주관적입니다.
생후 6개월
식이요법 기간
기간: 시술 후 최대 3개월
식이 요법의 기간은 몇 달입니다.
시술 후 최대 3개월
소변 케톤의 변화로 평가한 식이 요법의 내약성
기간: 치료 후 1개월 및 3개월 후
Mg/dl 단위의 소변 케톤이 측정됩니다(80-160mg/dl은 큰 케토시스로 간주됨).
치료 후 1개월 및 3개월 후
EEG 변화(기준 스파이크 웨이브 버스트의 정규화)
기간: 기준선 및 치료 3개월 후
발작을 유도하기 위한 과호흡을 포함한 30분의 일상적인 EEG, 3개월을 기준선과 비교
기준선 및 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00241856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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