新たに発症した欠神てんかんに対するケトジェニックダイエット
新たに発症した小児欠神てんかんに対するケトジェニック食事療法の前向きケースコントロール評価
調査の概要
詳細な説明
ケトジェニック ダイエットは、1921 年以来、難治性てんかんの子供と成人のために継続的に使用されてきました。 未解決の主な疑問の 1 つは、新たにてんかんを発症した子供に有効かどうかということです。 論理的にはそうなるでしょうが、臨床試験で示されることはまだ残っています. さらに、食習慣を変えるよりも薬を服用する方がはるかに簡単であり、家族が最初に食事療法を試すことを本当に望んでいるかどうか(または6か月の試用期間で効果がない場合は食事療法を続けるかどうかは疑問です).
乳児けいれん、ミオクローヌス虚弱てんかん、および家族の一員が成功し、家族が最初に開始したい状況での第一選択療法としてのケトジェニックダイエットの使用を支持する限られた公開された証拠があります. ただし、これらは比較的まれな条件です。 2003 年以降、外来で迅速に開始できる非絶食アプローチとして修正アトキンス ダイエットが登場したことで、食事療法の概念が、はるかに制限が少なく、潜在的に緊急の治療法に変わりました。 このようにして、食事療法を使用することは、喜んで家族の投薬の前に開始される可能性があります.
小児欠神てんかんに対する食事療法(修正アトキンス食を含む)の使用は数十年前に遡りますが、最近、研究者グループのレビュー記事で紹介されました. この出版物では、17 の研究が特定され、難治性小児欠神てんかんの 133 人の子供の 69% で 50% を超える発作の減少が見られ、34% で発作が消失しました。 治験責任医師センターでは、2011 年時点で 21 人の子供が食事療法を受け、19% の発作がなくなりました。 新たに発症した欠神てんかんの子供たちの結果が同様(またはより良い)であるかどうかという質問には答えがありませんでした.
小児欠神てんかんの標準治療(エトスクシミド、バルプロ酸、ラモトリギン)は、生後 16 ~ 20 週までに約 50% の小児に有効です。 ただし、胃のむかつき、不注意、気分障害、発疹、肝機能検査の異常、疲労などの副作用があります。 特にこのてんかんは通常思春期に解消し、けいれんは 20% でしか発生しないため (ほとんどの子供は短い凝視呪文しか持たない)、家族は治療を完全に避けるように尋ねることがあります。 さらに、家族は「非薬理学的」治療についても尋ねますが、データが不足しているため、これまで研究者はそれを推奨していません.
この研究では、クロスオーバー能力を持つ各アーム(食事と薬物)に20人の子供がいます. 欠神てんかんを新たに発症した子供を持つ親は、2 つの治療法のいずれかを選択します。 訪問は、ベースライン、1 か月、および 3 か月になります。 EEG、ラボ、およびクリニックへの訪問は、保護者の保険によって支払われます (無料ではありません)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eric H Kossoff, MD
- 電話番号:4109559100
- メール:ekossoff@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト:
- Eric H Kossoff, MD
- 電話番号:410-955-9100
- メール:ekossoff@jhmi.edu
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主任研究者:
- Eric H Kossoff, MD
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副調査官:
- Zahava Turner, RD
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副調査官:
- Courtney Haney, RD
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副調査官:
- Eva Catenaccio, MD
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副調査官:
- Danielle DeCampo, MD
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副調査官:
- Rachel Penn, MD
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副調査官:
- Ania Dabrowski, MD
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副調査官:
- Lindsay Schleifer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に古典的な小児欠神てんかんを有する発作発症時の3~12歳の小児。
- 正常な知性または軽度の障害
- 確認された 3/秒のスパイク波放電を伴う EEG、通常は過換気を伴う
- 毎日報告された不在発作。
- 全身痙攣は許容
除外基準:
- -抗けいれん薬による以前の治療
- -てんかんまたはその他の状態に対するケトジェニック食事療法の以前の使用
- Glut1欠乏症候群
- 食事療法を妨げる既知の代謝障害
- 高脂肪、低炭水化物の食事を排除する食事制限。
- -てんかんの既往歴(熱性けいれんは許可されています)
- 研究手順または訪問のために戻ることに同意することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事療法
修正アトキンス ダイエット - 高脂肪、低炭水化物、外来開始アプローチ。
保護者は週に 2 回尿ケトン体をチェックし、メール、電話、診療所でフォローします。
ベースラインと 3 か月のラボ。
栄養士のサポート。
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低炭水化物 (20g/日)、高脂肪、適度なタンパク質の食事。
クリニックの外来患者としてスタート。
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アクティブコンパレータ:薬物セラピー
家族は、家族の神経内科医の裁量と家族の選択に基づいて、欠神てんかんに対する通常のケアを受けることになります。
通常はエトスクシミド ビス イン ダイ (BID) が使用されますが、けいれんが起こった場合、または他の要因が関与している場合は、バルプロ酸塩またはラモトリジンの投与が開始される場合があります。
小児は、通常どおり用量調整と抗てんかん薬のレベルを確認しながら投薬を継続します。
**注、このアームは完成しています
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神経科医の裁量によります。
*注<このアームは完成しています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠:治療後1ヶ月と3ヶ月
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発作頻度の親の報告。
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-食事療法の制限によって評価される食事療法の忍容性
時間枠:3ヶ月で
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食事療法の制限は、「子供にとってどのくらい大変でしたか?」を尋ねる自由回答形式のアンケートで評価されます。
スケールや採点なしの完全に主観的なものです。
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3ヶ月で
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-食事療法の制限によって評価される食事療法の忍容性
時間枠:6ヶ月で
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食事療法の制限は、「子供にとってどのくらい大変でしたか?」を尋ねる自由回答形式のアンケートで評価されます。
スケールや採点なしの完全に主観的なものです。
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6ヶ月で
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食事療法の期間
時間枠:治療後3ヶ月まで
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食事療法の期間 (月単位)。
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治療後3ヶ月まで
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尿中ケトンの変化によって評価される食事療法の忍容性
時間枠:治療後1ヶ月と3ヶ月
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Mg/dl 単位の尿中ケトンが測定されます (80 ~ 160mg/dl は大ケトーシスと見なされます)。
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治療後1ヶ月と3ヶ月
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EEG の変化 (ベースラインのスパイク波バーストの正規化)
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月
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発作を誘発するための過換気を含む 30 分間のルーチン EEG、3 か月をベースラインと比較
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ベースラインおよび治療後 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eric H Kossoff, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00241856
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変更されたアトキンス ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
-
PfizerViiV Healthcare完了