- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274179
Régime cétogène pour l'épilepsie d'absence nouvelle
Une évaluation prospective cas-témoin de la thérapie diététique cétogène pour l'épilepsie d'absence infantile d'apparition récente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime cétogène est utilisé en continu depuis 1921 pour les enfants et les adultes atteints d'épilepsie médicalement réfractaire. L'une des principales questions sans réponse est de savoir si cela serait aussi efficace pour les enfants atteints d'épilepsie d'apparition récente. Bien que logiquement, ce serait le cas, cela reste à démontrer dans des essais cliniques. De plus, il est beaucoup plus facile de prendre un médicament que de changer ses habitudes alimentaires et il est douteux que les familles souhaitent vraiment essayer d'abord une thérapie diététique (ou continuer à suivre une thérapie diététique si elle n'est pas efficace pendant une période d'essai de 6 mois).
Il existe peu de preuves publiées soutenant l'utilisation du régime cétogène comme traitement de première ligne pour les spasmes infantiles, l'épilepsie astatique myoclonique et dans certaines situations où un membre de la famille a réussi et que la famille souhaite le commencer en premier. Cependant, ce sont des conditions relativement rares. L'émergence du régime Atkins modifié en tant qu'approche ambulatoire, rapidement initiée et sans jeûne depuis 2003 a changé le concept de thérapie diététique vers une thérapie beaucoup moins restrictive et potentiellement émergente. De cette façon, l'utilisation d'une thérapie diététique pourrait potentiellement être commencée avant les médicaments pour une famille consentante.
L'utilisation de la thérapie diététique (y compris le régime Atkins modifié) pour l'épilepsie-absence infantile remonte à des décennies, mais a récemment été décrite dans un article de synthèse du groupe des chercheurs. Dans cette publication, 17 études ont été identifiées, et 69 % des 133 enfants atteints d'épilepsie-absence infantile réfractaire ont présenté une réduction des crises > 50 % et 34 % n'ont pas eu de crises. Au centre des investigateurs, 21 enfants en 2011 avaient été traités par thérapie diététique avec 19 % d'absence de crise. La question de savoir si les résultats seraient similaires (ou meilleurs) pour les enfants atteints d'épilepsie-absence d'apparition récente est restée sans réponse.
Les traitements standard de l'épilepsie-absence infantile (éthosuximide, valproate, lamotrigine) sont efficaces chez environ 50 % des enfants à 16-20 semaines. Cependant, des effets secondaires existent et comprennent des maux d'estomac, de l'inattention, des troubles de l'humeur, des éruptions cutanées, des anomalies des tests de la fonction hépatique et de la fatigue. Les familles demandent parfois d'éviter complètement le traitement, d'autant plus que cette épilepsie se résout généralement à la puberté et que les convulsions ne surviennent que chez 20% (la plupart des enfants n'ont que de brèves périodes de regard fixe). De plus, les familles posent également des questions sur le traitement "non pharmacologique", mais à ce jour, les enquêteurs ne l'ont pas recommandé en raison du manque de données.
Cette étude aura 20 enfants dans chaque bras (régime et médicament) avec capacité de croisement. Les parents d'un enfant atteint d'épilepsie-absence d'apparition récente choisiront entre les deux thérapies. Les visites seront au départ, 1 mois et 3 mois. Les visites d'EEG, de laboratoires et de clinique seront payées par l'assurance des parents (payant).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric H Kossoff, MD
- Numéro de téléphone: 4109559100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Eric H Kossoff, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-9100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Eric H Kossoff, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zahava Turner, RD
-
Sous-enquêteur:
- Courtney Haney, RD
-
Sous-enquêteur:
- Eva Catenaccio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Danielle DeCampo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rachel Penn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ania Dabrowski, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lindsay Schleifer, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 12 ans au début de la crise avec épilepsie-absence classique de l'enfance sur le plan clinique.
- Intellect normal ou handicap léger
- EEG avec décharges d'onde de pointe 3/seconde confirmées, généralement avec hyperventilation
- Crises d'absence rapportées quotidiennement.
- Convulsions généralisées autorisées
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un médicament anticonvulsivant
- Utilisation antérieure d'une thérapie diététique cétogène pour l'épilepsie ou toute autre condition
- Syndrome de déficience Glut1
- Trouble métabolique connu qui empêcherait un traitement diététique
- Restrictions alimentaires pour lesquelles un régime riche en graisses et faible en glucides serait exclu.
- Antécédents d'épilepsie (convulsions fébriles autorisées)
- Refus de consentir aux procédures d'étude ou de revenir pour des visites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie diététique
Régime Atkins modifié - approche riche en graisses, faible en glucides, initiée par les patients externes.
Les parents vérifieront les cétones urinaires deux fois par semaine et suivront par e-mail, téléphone et clinique.
Laboratoires au départ et 3 mois.
Accompagnement diététique.
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Régime pauvre en glucides (20 g/jour), riche en graisses et modérément protéiné.
A commencé comme ambulatoire en clinique.
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Comparateur actif: Thérapie médicamenteuse
Les familles auront les soins habituels pour l'épilepsie d'absence à la discrétion du neurologue de la famille et au choix de la famille.
En règle générale, l'éthosuximide bis in die (BID), cependant, si des convulsions se sont produites ou si d'autres facteurs sont impliqués, l'enfant peut être mis sous valproate ou lamotrigine.
L'enfant continuera à prendre ses médicaments en ajustant la dose et en vérifiant les niveaux d'anticonvulsivants comme d'habitude.
**À NOTER, CE BRAS EST TERMINÉ
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À la discrétion du neurologue.
*À NOTER< CE BRAS EST TERMINÉ
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des crises
Délai: À 1 et 3 mois après le traitement
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Rapport parental sur la fréquence des crises.
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À 1 et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la thérapie diététique telle qu'évaluée par le caractère restrictif de la thérapie diététique
Délai: A 3 mois
|
Le caractère restrictif de la thérapie diététique sera évalué à l'aide d'un questionnaire ouvert demandant "comment cela a-t-il été difficile pour l'enfant ?".
Complètement subjectif sans échelle ni notation.
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A 3 mois
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Tolérance de la thérapie diététique telle qu'évaluée par le caractère restrictif de la thérapie diététique
Délai: A 6 mois
|
Le caractère restrictif de la thérapie diététique sera évalué à l'aide d'un questionnaire ouvert demandant "comment cela a-t-il été difficile pour l'enfant ?".
Complètement subjectif sans échelle ni notation.
|
A 6 mois
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Durée de la thérapie diététique
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Durée de la thérapie diététique en mois.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Tolérance de la thérapie diététique évaluée par le changement des cétones urinaires
Délai: À 1 et 3 mois après le traitement
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Les cétones urinaires en mg/dl seront mesurées (80-160mg/dl est considéré comme une grande cétose).
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À 1 et 3 mois après le traitement
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Modifications de l'EEG (normalisation des pointes-ondes de base)
Délai: Au départ et à 3 mois après le traitement
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EEG de routine de 30 minutes, y compris l'hyperventilation pour induire des convulsions, comparer 3 mois à la valeur initiale
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Au départ et à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Syndromes épileptiques
- Épilepsie
- Épilepsie, Absence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
- Acide valproïque
- Éthosuximide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00241856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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