Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime cétogène pour l'épilepsie d'absence nouvelle

9 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une évaluation prospective cas-témoin de la thérapie diététique cétogène pour l'épilepsie d'absence infantile d'apparition récente

Le régime cétogène est une thérapie médicale pour l'épilepsie qui est utilisée presque principalement pour l'épilepsie réfractaire (après que 2-3 médicaments ont été essayés et ont échoué). Cependant, il existe à la fois des preuves publiées pour une utilisation de première intention (spasmes infantiles, syndrome de déficience Glut1) et également des expériences anecdotiques (familles choisissant de modifier le régime alimentaire de l'enfant (ou de la famille) plutôt que d'utiliser des médicaments anticonvulsivants). L'épilepsie d'absence infantile (réfractaire) a été publiée comme étant sensible à la thérapie diététique cétogène par le groupe d'investigateurs précédemment. Il s'agit d'un petit essai prospectif de 3 mois visant à évaluer si l'utilisation d'un régime Atkins modifié est une option réalisable et efficace pour l'épilepsie-absence infantile d'apparition récente. Les enquêteurs compareront à un groupe d'enfants dont les parents ont refusé et ont choisi de commencer des médicaments anticonvulsivants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime cétogène est utilisé en continu depuis 1921 pour les enfants et les adultes atteints d'épilepsie médicalement réfractaire. L'une des principales questions sans réponse est de savoir si cela serait aussi efficace pour les enfants atteints d'épilepsie d'apparition récente. Bien que logiquement, ce serait le cas, cela reste à démontrer dans des essais cliniques. De plus, il est beaucoup plus facile de prendre un médicament que de changer ses habitudes alimentaires et il est douteux que les familles souhaitent vraiment essayer d'abord une thérapie diététique (ou continuer à suivre une thérapie diététique si elle n'est pas efficace pendant une période d'essai de 6 mois).

Il existe peu de preuves publiées soutenant l'utilisation du régime cétogène comme traitement de première ligne pour les spasmes infantiles, l'épilepsie astatique myoclonique et dans certaines situations où un membre de la famille a réussi et que la famille souhaite le commencer en premier. Cependant, ce sont des conditions relativement rares. L'émergence du régime Atkins modifié en tant qu'approche ambulatoire, rapidement initiée et sans jeûne depuis 2003 a changé le concept de thérapie diététique vers une thérapie beaucoup moins restrictive et potentiellement émergente. De cette façon, l'utilisation d'une thérapie diététique pourrait potentiellement être commencée avant les médicaments pour une famille consentante.

L'utilisation de la thérapie diététique (y compris le régime Atkins modifié) pour l'épilepsie-absence infantile remonte à des décennies, mais a récemment été décrite dans un article de synthèse du groupe des chercheurs. Dans cette publication, 17 études ont été identifiées, et 69 % des 133 enfants atteints d'épilepsie-absence infantile réfractaire ont présenté une réduction des crises > 50 % et 34 % n'ont pas eu de crises. Au centre des investigateurs, 21 enfants en 2011 avaient été traités par thérapie diététique avec 19 % d'absence de crise. La question de savoir si les résultats seraient similaires (ou meilleurs) pour les enfants atteints d'épilepsie-absence d'apparition récente est restée sans réponse.

Les traitements standard de l'épilepsie-absence infantile (éthosuximide, valproate, lamotrigine) sont efficaces chez environ 50 % des enfants à 16-20 semaines. Cependant, des effets secondaires existent et comprennent des maux d'estomac, de l'inattention, des troubles de l'humeur, des éruptions cutanées, des anomalies des tests de la fonction hépatique et de la fatigue. Les familles demandent parfois d'éviter complètement le traitement, d'autant plus que cette épilepsie se résout généralement à la puberté et que les convulsions ne surviennent que chez 20% (la plupart des enfants n'ont que de brèves périodes de regard fixe). De plus, les familles posent également des questions sur le traitement "non pharmacologique", mais à ce jour, les enquêteurs ne l'ont pas recommandé en raison du manque de données.

Cette étude aura 20 enfants dans chaque bras (régime et médicament) avec capacité de croisement. Les parents d'un enfant atteint d'épilepsie-absence d'apparition récente choisiront entre les deux thérapies. Les visites seront au départ, 1 mois et 3 mois. Les visites d'EEG, de laboratoires et de clinique seront payées par l'assurance des parents (payant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric H Kossoff, MD
  • Numéro de téléphone: 4109559100
  • E-mail: ekossoff@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zahava Turner, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Courtney Haney, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Penn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Schleifer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 12 ans au début de la crise avec épilepsie-absence classique de l'enfance sur le plan clinique.
  • Intellect normal ou handicap léger
  • EEG avec décharges d'onde de pointe 3/seconde confirmées, généralement avec hyperventilation
  • Crises d'absence rapportées quotidiennement.
  • Convulsions généralisées autorisées

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un médicament anticonvulsivant
  • Utilisation antérieure d'une thérapie diététique cétogène pour l'épilepsie ou toute autre condition
  • Syndrome de déficience Glut1
  • Trouble métabolique connu qui empêcherait un traitement diététique
  • Restrictions alimentaires pour lesquelles un régime riche en graisses et faible en glucides serait exclu.
  • Antécédents d'épilepsie (convulsions fébriles autorisées)
  • Refus de consentir aux procédures d'étude ou de revenir pour des visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie diététique
Régime Atkins modifié - approche riche en graisses, faible en glucides, initiée par les patients externes. Les parents vérifieront les cétones urinaires deux fois par semaine et suivront par e-mail, téléphone et clinique. Laboratoires au départ et 3 mois. Accompagnement diététique.
Régime pauvre en glucides (20 g/jour), riche en graisses et modérément protéiné. A commencé comme ambulatoire en clinique.
Comparateur actif: Thérapie médicamenteuse
Les familles auront les soins habituels pour l'épilepsie d'absence à la discrétion du neurologue de la famille et au choix de la famille. En règle générale, l'éthosuximide bis in die (BID), cependant, si des convulsions se sont produites ou si d'autres facteurs sont impliqués, l'enfant peut être mis sous valproate ou lamotrigine. L'enfant continuera à prendre ses médicaments en ajustant la dose et en vérifiant les niveaux d'anticonvulsivants comme d'habitude. **À NOTER, CE BRAS EST TERMINÉ
À la discrétion du neurologue. *À NOTER< CE BRAS EST TERMINÉ
Autres noms:
  • Éthosuximide, valproate ou lamotrigine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises
Délai: À 1 et 3 mois après le traitement
Rapport parental sur la fréquence des crises.
À 1 et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la thérapie diététique telle qu'évaluée par le caractère restrictif de la thérapie diététique
Délai: A 3 mois
Le caractère restrictif de la thérapie diététique sera évalué à l'aide d'un questionnaire ouvert demandant "comment cela a-t-il été difficile pour l'enfant ?". Complètement subjectif sans échelle ni notation.
A 3 mois
Tolérance de la thérapie diététique telle qu'évaluée par le caractère restrictif de la thérapie diététique
Délai: A 6 mois
Le caractère restrictif de la thérapie diététique sera évalué à l'aide d'un questionnaire ouvert demandant "comment cela a-t-il été difficile pour l'enfant ?". Complètement subjectif sans échelle ni notation.
A 6 mois
Durée de la thérapie diététique
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Durée de la thérapie diététique en mois.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Tolérance de la thérapie diététique évaluée par le changement des cétones urinaires
Délai: À 1 et 3 mois après le traitement
Les cétones urinaires en mg/dl seront mesurées (80-160mg/dl est considéré comme une grande cétose).
À 1 et 3 mois après le traitement
Modifications de l'EEG (normalisation des pointes-ondes de base)
Délai: Au départ et à 3 mois après le traitement
EEG de routine de 30 minutes, y compris l'hyperventilation pour induire des convulsions, comparer 3 mois à la valeur initiale
Au départ et à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime Atkins modifié

3
S'abonner